Działania niepożądane leku Inuprin

Inuprin zawierający substancję czynną inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3) w dawce 500 mg wykazuje określony profil działań niepożądanych, które powinny być brane pod uwagę przez lekarzy prowadzących terapię z użyciem tego produktu leczniczego.¹

Główne działania niepożądane

Charakterystycznym i stale występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem inozyny pranobeksu jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Jest to efekt przejściowy – po kilku dniach od zakończenia terapii stężenie kwasu moczowego wraca do wartości prawidłowych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według systemów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Inuprin" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, obejmującymi przede wszystkim podwyższone stężenie kwasu moczowego (bardzo często) oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i parametrów nerkowych (często).⁴

Z punktu widzenia objawów klinicznych najczęściej występują dolegliwości ze strony układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, zmęczenie), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dyskomfort w nadbrzuszu) oraz reakcje skórne (świąd, wysypka).⁵

Warto zwrócić uwagę, że w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, m.in. reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne).⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami farmakovigilance, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Uwagi kliniczne dla lekarzy

Przy stosowaniu leku Inuprin należy zwrócić szczególną uwagę na:

• Monitorowanie stężenia kwasu moczowego u pacjentów z ryzykiem hiperurykemii lub dną moczanową
• Obserwację parametrów wątrobowych i nerkowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej dysfunkcjami tych narządów
• Możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem w kierunku nadwrażliwości
• Potencjalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które często towarzyszą leczeniu

W kontekście klinicznym należy pamiętać, że większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje po zakończeniu leczenia. Szczególnie istotne jest, że podstawowy efekt w postaci zwiększonego stężenia kwasu moczowego normalizuje się w ciągu kilku dni po odstawieniu preparatu.⁹