Pełen skład leku Imikeraderm, jego postać oraz forma podania

Imikeraderm jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kremu o stężeniu 50 mg/g. Produkt charakteryzuje się homogenną konsystencją i barwą od białej do jasnożółtej, co zapewnia jego jednolitą strukturę podczas aplikacji.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna kremu Imikeraderm to imikwimod, występujący w stężeniu 50 mg/g (5%). Każda saszetka produktu zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu, co odpowiada zawartości 5 mg substancji czynnej w 100 mg preparatu.²

Substancje pomocnicze

Preparat Imikeraderm zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości fizykochemiczne i stabilność. Pełen wykaz tych składników obejmuje:³

• Kwas izostearynowy – składnik umożliwiający odpowiednią konsystencję preparatu
• Alkohol benzylowy – pełni funkcję konserwującą i rozpuszczalnikową, każda saszetka zawiera 5 mg tej substancji
• Alkohole cetylowy i stearylowy – substancje nadające odpowiednią konsystencję
• Wazelina biała – stabilizowana butylohydroksytoluenem (E 321)
• Polisorbat 60 – emulgator ułatwiający mieszanie składników
• Sorbitanu stearynian (typu I) – substancja emulgująca
• Glicerol – substancja nawilżająca
• Parahydroksybenzoesany – metylu (E 218) oraz propylu (E 216) – konserwanty
• Guma ksantan – środek zwiększający lepkość preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność w preparacie substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:⁴

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Imikeraderm jest dostępny w postaci kremu o jednolitej, homogennej konsystencji i barwie od białej do jasnożółtej.⁵ Produkt jest konfekcjonowany w saszetkach jednorazowego użytku wykonanych z wielowarstwowej folii PET/LDPE/Aluminium/Surlyn. Każda saszetka zawiera 250 mg kremu, co odpowiada 12,5 mg substancji czynnej (imikwimodu).⁶

Dostępne są dwie wielkości opakowań zbiorczych:⁷

• Opakowanie zawierające 12 saszetek jednorazowego użytku
• Opakowanie zawierające 24 saszetki jednorazowego użytku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Imikeraderm należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Szczególnie istotna jest informacja, że krem z otwartej saszetki nie powinien być używany ponownie. Każda saszetka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Imikeraderm nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas stosowania.¹⁰