Wskazania do stosowania
Imatinib Sandoz 100 mg

Wskazania do stosowania leku Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz, dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg i 400 mg, zawierających imatynib w postaci mezylanu, znajduje zastosowanie w leczeniu szerokiego spektrum nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Wskazania do stosowania tego leku obejmują zarówno terapię pierwszego rzutu, jak i leczenie w przypadku niepowodzenia wcześniejszych metod terapeutycznych.¹

Białaczki i zespoły mieloproliferacyjne

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) stanowi podstawowe wskazanie do stosowania Imatinib Sandoz. Lek może być stosowany u:²

• Dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML Ph+, którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu
• Dorosłych oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej po niepowodzeniu leczenia interferonem alfa
• Pacjentów z CML Ph+ w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego

W przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia, Imatinib Sandoz jest wskazany u:³

• Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL – w skojarzeniu z chemioterapią
• Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL – w monoterapii

Imatinib Sandoz znajduje również zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). Należy zaznaczyć, że doświadczenie kliniczne w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone.⁴

Kolejnym wskazaniem hematologicznym jest leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i/lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.⁵

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)

Imatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) w następujących sytuacjach klinicznych:⁶

• U dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i/lub z przerzutami, Kit (CD 117)-dodatnimi GIST – leczenie ma charakter paliatywny i ma na celu zahamowanie progresji choroby
• W leczeniu adjuwantowym (uzupełniającym) dorosłych pacjentów po resekcji Kit (CD 117)-dodatnich GIST, u których istnieje istotne ryzyko nawrotu – celem jest zmniejszenie prawdopodobieństwa wznowy

Warto podkreślić, że pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego Imatinib Sandoz.⁷

Guzowate włókniakomięsaki skóry (DFSP)

Imatinib Sandoz jest zalecany w leczeniu guzowatych włókniakomięsaków skóry (DFSP) u dorosłych pacjentów w dwóch sytuacjach klinicznych:⁸

• Przy nieoperacyjnych guzach DFSP – gdy guz nie może być usunięty chirurgicznie
• U pacjentów z nawracającymi i/lub z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego – w celu kontroli choroby przerzutowej

Ocena skuteczności i dane kliniczne

Skuteczność terapeutyczna Imatinib Sandoz została potwierdzona w różnych populacjach pacjentów poprzez ocenę następujących parametrów:⁹

• W CML u dorosłych, dzieci i młodzieży – na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby
• W Ph+ ALL, MDS/MPD – na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej
• W HES/CEL – na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej
• W nieoperacyjnych i/lub przerzutowych GIST i DFSP – na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi
• W leczeniu adjuwantowym GIST – na podstawie okresu przeżycia bez wznowy

Należy zaznaczyć, że z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej, brak jest kontrolowanych badań klinicznych jednoznacznie wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w pozostałych wskazaniach.¹⁰

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Imatinib Sandoz może być stosowany u dzieci i młodzieży w następujących wskazaniach:¹¹

• Nowo rozpoznana CML Ph+, gdy nie kwalifikują się do transplantacji szpiku
• CML Ph+ w fazie przewlekłej po niepowodzeniu leczenia interferonem alfa lub w fazie akceleracji/przełomu blastycznego
• Nowo rozpoznana Ph+ ALL – w skojarzeniu z chemioterapią

Wpływ na transplantację szpiku

Należy podkreślić, że nie oceniano wpływu Imatinib Sandoz na wynik przeszczepienia szpiku, co stanowi istotną informację dla lekarzy rozważających transplantację po leczeniu imatynibem.¹²

Dostępne formy farmaceutyczne

Imatinib Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach:¹³

• 100 mg – ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, ze skośnie ściętymi krawędziami o średnicy około 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „NVR” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SA” na drugiej stronie
• 400 mg – ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, ze skośnie ściętymi krawędziami o przybliżonej długości 19,2 mm i szerokości 7,7 mm, z wytłoczonym napisem „400″ na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SL” na drugiej stronie

Obie formy tabletek można podzielić na równe dawki, co ułatwia indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta.¹⁴