Skład jakościowy i ilościowy leku Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg oraz 400 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest imatynib (Imatinibum), który występuje w postaci imatynibu mezylanu. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 100 mg lub 400 mg imatynibu, zależnie od mocy leku.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład leku Imatinib Sandoz wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Hypromeloza – polimer używany jako substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:³

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hypromeloza – tworzy powłokę otoczki

Postać farmaceutyczna leku

Imatinib Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych. Zależnie od dawki, tabletki mają następujące cechy charakterystyczne:⁴

Imatinib Sandoz 100 mg

Tabletki o mocy 100 mg są ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze skośnie ściętymi krawędziami. Średnica tabletki wynosi około 9,2 mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „NVR”, a na drugiej stronie znajduje się linia ułatwiająca podział między literami „SA”. Tabletki można podzielić na równe dawki.⁵

Imatinib Sandoz 400 mg

Tabletki o mocy 400 mg są ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, owalne, obustronnie wypukłe, ze skośnie ściętymi krawędziami. Przybliżone wymiary tabletki to 19,2 mm długości i 7,7 mm szerokości. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „400”, a na drugiej stronie znajduje się linia ułatwiająca podział między literami „SL”. Tabletki można podzielić na równe dawki.⁶

Opakowanie i forma podania leku

Tabletki powlekane Imatinib Sandoz pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Lek Imatinib Sandoz dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁹

Warunki przechowywania leku

Dla prawidłowego przechowywania leku Imatinib Sandoz należy przestrzegać następujących warunków:¹⁰

• Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C
• Imatinib Sandoz 400 mg pakowany w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Imatinib Sandoz wynosi 3 lata.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²