Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Hexvix

Hexvix (85 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do pęcherza moczowego) zawiera jako substancję czynną heksyl aminolewulinianu chlorowodorek. Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, otrzymujemy roztwór o stężeniu 1,7 mg/ml aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu.¹

Większość działań niepożądanych występujących podczas stosowania produktu Hexvix ma charakter przejściowy i nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Lekarz powinien być świadomy, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą być również związane z procedurami diagnostycznymi, którym poddawani są pacjenci – standardową cystoskopią oraz przezcewkową resekcją pęcherza (TURB).²

Najczęstsze działania niepożądane leku Hexvix

Na podstawie doświadczeń z badań klinicznych, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu produktu Hexvix należą:

• Skurcz pęcherza – obserwowany u 2,0% pacjentów
• Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu (dyzuria) – występujące u 1,6% pacjentów
• Ból pęcherza – raportowany u 1,4% pacjentów
• Krwiomocz – obserwowany u 1,5% pacjentów

Warto podkreślić, że wymienione działania niepożądane były spodziewane na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur TURB.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania według następującej konwencji: ^{1/10), często (> 1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4}

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych, które chociaż rzadkie, mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta. Do takich reakcji należy wstrząs anafilaktoidalny, który stanowi zagrażającą życiu reakcję alergiczną. Częstość występowania tego powikłania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Równie istotnym, choć niezbyt częstym powikłaniem jest posocznica (sepsa), stanowiąca ciężką ogólnoustrojową reakcję zapalną organizmu na zakażenie, która może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.⁶

Działania niepożądane ze strony dróg moczowych

Ze względu na drogę podania leku oraz sposób jego działania, najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu moczowego. Pacjenci poddawani procedurom z użyciem produktu Hexvix mogą doświadczać takich objawów jak:⁷

• Skurcz pęcherza (często) – niekontrolowany skurcz mięśnia wypieracza pęcherza powodujący dyskomfort
• Ból pęcherza (często) – dolegliwości bólowe o różnym nasileniu zlokalizowane w pęcherzu moczowym
• Dyzuria (często) – bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• Zatrzymanie moczu (często) – niemożność oddania moczu pomimo wypełnionego pęcherza
• Krwiomocz (często) – obecność krwi w moczu, często spowodowana procedurą diagnostyczną
• Ból w cewce moczowej (niezbyt często) – dyskomfort lub ból podczas przepływu moczu przez cewkę moczową
• Częstomocz (niezbyt często) – zwiększona częstość oddawania moczu
• Nagłe parcie na mocz (niezbyt często) – intensywne uczucie potrzeby natychmiastowego oddania moczu

Działania niepożądane związane z procedurą

Warto zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane mogą być związane nie tyle z samym lekiem, co z procedurą diagnostyczną lub terapeutyczną, w trakcie której jest on stosowany. Należą do nich:⁸

• Ból po wykonaniu zabiegu (często) – dolegliwości bólowe utrzymujące się po zakończeniu procedury
• Gorączka (często) – podwyższona temperatura ciała mogąca wskazywać na stan zapalny
• Gorączka po zabiegu chirurgicznym (niezbyt często) – podwyższona temperatura ciała pojawiająca się w okresie pooperacyjnym

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Hexvix. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰