Skład leku Hexvix 85 mg

Hexvix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do pęcherza moczowego. Główną substancją czynną preparatu jest heksyl aminolewulinianu w postaci chlorowodorku. Każda fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu chlorowodorku. Po przeprowadzeniu procesu rekonstytucji z użyciem 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada stężeniu 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu.¹

Substancje pomocnicze preparatu

W składzie leku Hexvix szczególną uwagę zwraca brak substancji pomocniczych w samym proszku. Natomiast rozpuszczalnik, będący integralną częścią produktu, zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Disodu fosforan dwuwodny – pełniący funkcję regulatora pH
• Potasu diwodorofosforan – stosowany jako bufor fosforanowy
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny 1N – do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek 1N – do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako podstawowy nośnik substancji

Postać farmaceutyczna produktu Hexvix

Hexvix występuje w postaci dwuskładnikowej: proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do pęcherza moczowego. Proszek charakteryzuje się białą do białawej lub jasno żółtą barwą. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.³

Po rekonstytucji produkt ma postać przezroczystego do lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego lub jasno żółtego, przeznaczonego do podania dopęcherzowego.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt Hexvix dostępny jest w opakowaniu zawierającym:⁵

• Jedną fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości 10 ml, zamkniętą korkiem z gumy butylowej, zawierającą proszek
• Jedną strzykawkę z kopolimeru cykloolefinowego o objętości 50 ml, zamkniętą korkiem z gumy butylowej, zawierającą rozpuszczalnik

Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem oraz 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, która może być wyposażona w urządzenie transferowe „Mini-spike” lub być bez tego urządzenia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania produktu

Dla produktu Hexvix nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania w stanie nierozcieńczonym. Po rekonstytucji wykazano, że roztwór pozostaje stabilny chemicznie i fizycznie przez okres 2 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Standardowo, okres ten nie powinien przekraczać 2 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.⁷

Przygotowanie produktu do stosowania

Przygotowanie produktu Hexvix do podania wymaga przeprowadzenia procesu rekonstytucji w warunkach aseptycznych przy użyciu sterylnego sprzętu. Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące etapy:⁸

1. Wstrzyknięcie około 10 ml rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek Hexvix, tak aby fiolka została napełniona do około ¾ objętości
2. Delikatne wstrząsanie fiolki ze strzykawką (bez ich rozłączania) do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku
3. Pobranie całości roztworu z rozpuszczonym proszkiem z powrotem do strzykawki
4. Odłączenie pustej fiolki od strzykawki i jej usunięcie
5. Delikatne wymieszanie zawartości strzykawki

Po wykonaniu powyższych czynności, produkt Hexvix jest gotowy do użycia jako roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasno żółty. Należy pamiętać, że produkt przeznaczony jest do jednorazowego podania, a niewykorzystane resztki należy usunąć.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Hexvix nie wolno mieszać z innymi lekami. Takie postępowanie może wpłynąć na stabilność i skuteczność preparatu.¹⁰

Środki ostrożności podczas przygotowania

Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania roztworu, ponieważ aminolewulinian heksylu może powodować uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą. Z tego względu zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony podczas rekonstytucji produktu.¹¹

Okres ważności produktu

Okres ważności nierozpuszczonego produktu Hexvix wynosi 4 lata. Po rekonstytucji, z punktu widzenia stabilności chemicznej i fizycznej, przygotowany roztwór zachowuje trwałość przez 2 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, jednakże ze względów mikrobiologicznych produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu.¹²