Przedawkowanie – Hexvix 8 mmol/l

Przedawkowanie
Hexvix 8 mmol/l

Hexvix, zawierający 85 mg heksylu aminolewulinianu (w formie chlorowodorku) w roztworze do pęcherza moczowego, po rozpuszczeniu w 50 ml rozpuszczalnika dostarcza 1,7 mg aminolewulinianu heksylu na 1 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 8 mmol/l. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania tego leku. Badania kliniczne wykazały, że wydłużenie czasu instylacji do 343 minut (trzykrotnie dłużej niż zalecane 60 minut) nie powodowało działań niepożądanych. Podobnie, dwukrotnie zwiększone stężenie aminolewulinianu heksylu do 16 mmol/l nie wywołało efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania Hexvix w tych warunkach.

Pobierz ChPL PDF Hexvix – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego – 8 mmol/l

Przedawkowanie leku Hexvix

Przypadki przedawkowania
Badania wpływu dłuższego czasu instylacji
Badania wyższych stężeń leku
Brak danych dotyczących większego natężenia światła

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem

Kolejne rozdziały

Wskazania

rak pęcherza

Substancja czynna

aminolewulinian heksylu

Kategoria leku

leki diagnostyczne

Przedawkowanie leku Hexvix

Hexvix to produkt leczniczy zawierający 85 mg heksylu aminolewulinianu (w postaci heksylu aminolewulinianu chlorowodorku), stosowany jako roztwór do pęcherza moczowego. Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada stężeniu 8 mmol/l. ¹

Przypadki przedawkowania

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego Hexvix. ²

Badania wpływu dłuższego czasu instylacji

W warunkach klinicznych przeprowadzono badania oceniające wpływ wydłużonego czasu instylacji leku Hexvix do pęcherza moczowego. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z wydłużonym czasem instylacji, który przekraczał zalecane 180 minut (trzykrotny zalecany czas instylacji). W jednym odnotowanym przypadku czas instylacji wynosił nawet 343 minuty, co nie wiązało się z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych. ³

Badania wyższych stężeń leku

W ramach badań klinicznych prowadzono również próby z zastosowaniem wyższego stężenia aminolewulinianu heksylu. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach prowadzonych dla ustalenia dawki, w których zastosowano dwukrotnie większe niż zalecane stężenie aminolewulinianu heksylu (16 mmol/l). ⁴

Brak danych dotyczących większego natężenia światła

Należy podkreślić, że brakuje doświadczeń klinicznych z zastosowaniem większego niż zalecane natężenia światła lub wydłużonej ekspozycji na światło podczas procedur z użyciem produktu Hexvix. Może to być istotne ze względu na fotouczulające właściwości substancji czynnej. ⁵

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jednoznacznie określić niebezpieczeństw związanych z przedawkowaniem produktu Hexvix, ponieważ nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Badania z wydłużonym czasem instylacji oraz zwiększonym stężeniem substancji czynnej nie wykazały działań niepożądanych. ⁶

Potencjalny czynnik przedawkowania	Obserwacje kliniczne	Testowane parametry	Wnioski
Wydłużony czas instylacji	Brak działań niepożądanych	Czas instylacji do 343 minut (przy zalecanym czasie 60 minut)	Nie zaobserwowano efektów toksycznych
Zwiększone stężenie aminolewulinianu heksylu	Brak działań niepożądanych	Stężenie dwukrotnie wyższe niż zalecane (16 mmol/l vs zalecane 8 mmol/l)	Nie zaobserwowano efektów toksycznych
Zwiększone natężenie światła	Brak danych	Nie przeprowadzono badań	Brak możliwości oceny ryzyka
Wydłużona ekspozycja na światło	Brak danych	Nie przeprowadzono badań	Brak możliwości oceny ryzyka

Pomimo braku udokumentowanych przypadków przedawkowania, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Hexvix i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przygotowania roztworu, czasu instylacji oraz warunków przeprowadzania procedury diagnostycznej. ⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.