Działania niepożądane
Heligen Neo 20 mg

Heligen Neo, zawierający omeprazol w dawkach 20 mg lub 40 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami klinicznymi oraz obserwacjami po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10%) obejmują bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Rzadziej obserwuje się zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia), reakcje nadwrażliwości, hiponatremię, zaburzenia psychiczne (bezsenność, pobudzenie, dezorientacja), a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, DRESS i AGEP. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do hipomagnezemii, zwiększonego ryzyka złamań kości (biodro, nadgarstek, kręgosłup) oraz zaburzeń wątroby i nerek. Profil bezpieczeństwa u dzieci (0-16 lat) jest zbliżony do dorosłych, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na wzrost i dojrzewanie przy długotrwałej terapii.

Pobierz ChPL PDF Heligen Neo – Kapsułki dojelitowe, twarde – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Heligen Neo
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa omeprazolu
    2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Definicje częstości występowania działań niepożądanych
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    5. Szczególne ostrzeżenia dotyczące niektórych działań niepożądanych
    6. Ciężkie reakcje skórne
    7. Zaburzenia elektrolitowe
    8. Ryzyko złamań
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. choroba wrzodowa
  3. owrzodzenie dwunastnicy
  4. owrzodzenie dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori
  5. owrzodzenie żołądka
  6. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  7. refluksowe zapalenie przełyku
  8. zespół Zollingera-Ellisona
  9. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Heligen Neo

Heligen Neo, zawierający jako substancję czynną omeprazol w dawkach 20 mg lub 40 mg, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych tego leku, ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.1

Ogólny profil bezpieczeństwa omeprazolu

Profil bezpieczeństwa omeprazolu został dobrze scharakteryzowany na podstawie licznych badań klinicznych oraz danych po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej występujących działań niepożądanych (obserwowanych u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.2

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych podczas stosowania omeprazolu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).3

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane omeprazolu zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów.4

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Leukopenia, trombocytopenia Zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi
Bardzo rzadko (<1/10 000) Agranulocytoza, pancytopenia Ciężkie zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Reakcje z nadwrażliwości Objawy mogą obejmować gorączkę, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcję anafilaktyczną/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Hiponatremia Obniżenie stężenia sodu w surowicy krwi
Nieznana Hipomagnezemia Może prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii, szczególnie u pacjentów stosujących długotrwałą terapię
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Pobudzenie, dezorientacja, depresja Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych
Bardzo rzadko (<1/10 000) Agresja, omamy Poważne zaburzenia behawioralne i percepcyjne
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Zaburzenia czucia i stanu świadomości
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia smaku Zmiana percepcji smaku
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Niewyraźne widzenie Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zawroty głowy Uczucie wirowania lub niestabilności
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych z dusznością
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Najczęstsze dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zaburzenia dotyczące jamy ustnej i śluzówki przewodu pokarmowego
Nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zapalenie wykrywalne tylko w badaniu histopatologicznym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie wartości transaminaz w badaniach laboratoryjnych
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Stan zapalny wątroby, potencjalnie z zażółceniem skóry i białkówek oczu
Bardzo rzadko (<1/10 000) Niewydolność wątroby, encefalopatia Poważne powikłania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Łagodniejsze reakcje skórne
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, AGEP, DRESS Bardziej specyficzne reakcje dermatologiczne
Bardzo rzadko (<1/10 000) Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Autoimmunologiczna reakcja skórna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bóle stawów, bóle mięśni Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Bardzo rzadko (<1/10 000) Osłabienie siły mięśniowej Zmniejszenie sprawności mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe Stan zapalny nerek, który może postępować do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko (<1/10 000) Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Ogólne dolegliwości i objawy zatrzymania płynów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwiększona potliwość Wzmożone wydzielanie potu

Definicje częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej interpretacji danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:5

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (0,01-0,1%)
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa omeprazolu został zbadany u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa od 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem przez okres do 749 dni w badaniu klinicznym dotyczącym ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku.6

Profil zdarzeń niepożądanych u dzieci był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego, jak i długoterminowego. Należy jednak zauważyć, że brak jest dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.7

Szczególne ostrzeżenia dotyczące niektórych działań niepożądanych

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania omeprazolu należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do takich reakcji należą:8

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych
  • Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
  • Zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – wielonarządowa reakcja polekowa z objawami skórnymi, eozynofilią i zajęciem narządów wewnętrznych
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – charakteryzująca się szybko pojawiającymi się licznymi drobnymi jałowymi krostkami

Zaburzenia elektrolitowe

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol, może prowadzić do hipomagnezemii, która w ciężkich przypadkach może powodować hipokalcemię i/lub hipokaliemię. Jest to szczególnie istotne u pacjentów leczonych długotrwale lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową.9

Ryzyko złamań

U pacjentów stosujących inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas (zwłaszcza powyżej roku) oraz u osób przyjmujących wysokie dawki, zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony, ale może wiązać się ze zmniejszonym wchłanianiem wapnia spowodowanym hipochlorhydrią.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe do zgłoszeń:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Heligen Neo.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl