Skład jakościowy i ilościowy leku Fluconazole B. Braun

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg substancji czynnej – flukonazolu. W zależności od objętości pojemnika, poszczególne opakowania zawierają następujące ilości substancji czynnej:¹

• Butelka 50 ml – zawiera 100 mg flukonazolu
• Butelka 100 ml – zawiera 200 mg flukonazolu
• Butelka 200 ml – zawiera 400 mg flukonazolu

Poza substancją czynną, produkt zawiera również substancje pomocnicze. Wśród nich znajduje się sód w ilości 0,15 mmol (3,5 mg) na każdy mililitr roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.²

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – substancja pomocnicza zapewniająca odpowiednią osmolarność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Fluconazole B. Braun występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny o pH w zakresie 4,8 – 8,0.⁴ Przezroczystość i brak zabarwienia roztworu stanowią istotne cechy umożliwiające wizualną ocenę jakości produktu przed podaniem.

Opakowanie i dostępność leku

Produkt leczniczy Fluconazole B. Braun 2 mg/ml pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu o małej gęstości (LDPE). Dostępne są następujące objętości opakowań:⁵

• Butelki o pojemności 50 ml
• Butelki o pojemności 100 ml
• Butelki o pojemności 200 ml

Lek jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 10, 20 lub 50 butelek. Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i trwałość leku

W nienaruszonym opakowaniu produkt zachowuje trwałość przez 2 lata, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich zasad przechowywania. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać roztworu.⁶

Trwałość po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Wynika to z konieczności zachowania sterylności roztworu i minimalizacji ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.⁷

Trwałość po rozcieńczeniu

W przypadku rozcieńczenia produktu z kompatybilnymi roztworami (patrz informacje poniżej), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną mieszanin przez 72 godziny w temperaturze 25°C. Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.⁸

W sytuacji gdy roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i warunki przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Sposób podawania leku

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml przeznaczony jest do podawania w postaci infuzji dożylnej. Roztwór należy podawać z prędkością nieprzekraczającą 10 ml/min, przy użyciu sterylnego sprzętu do infuzji i z zachowaniem technik aseptycznych.¹⁰

Przed rozpoczęciem podawania roztworu należy dokładnie obejrzeć produkt pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór niezawierający nierozpuszczalnych cząsteczek. Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.¹¹

Przed podaniem należy zalać zestaw do infuzji roztworem, co zapobiega przedostaniu się powietrza do zestawu infuzyjnego. Ważne jest, aby nie łączyć ze sobą butelek, gdyż może to prowadzić do powstania zatoru powietrznego wskutek przedostania się powietrza z pierwszej butelki przed zakończeniem podawania leku z drugiej.¹²

Zgodność z innymi roztworami

Produkt Fluconazole B. Braun 2 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami, z którymi można go mieszać:¹³

• Roztwór glukozy do infuzji 200 mg/ml (jeśli jest dostępny)
• Roztwór Ringera do infuzji
• Roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanem (jeśli jest dostępny)
• Roztwór chlorku potasu 20 mEq/l w roztworze glukozy 50 mg/ml (jeśli jest dostępny)
• Roztwór wodorowęglanu sodu do infuzji 84 mg/ml (8,4%) (jeśli jest dostępny)
• Roztwór chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór Sterofundin ISO do infuzji (jeśli jest dostępny)

Flukonazol może być podawany przez założony przewód do wlewów razem z wyżej wymienionymi płynami. Należy jednak pamiętać, że nie zaleca się mieszania przed wlewem z innymi produktami leczniczymi niż wymienione powyżej, mimo że nie zaobserwowano swoistych niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

Zasady dotyczące gospodarowania odpadami

Produkt Fluconazole B. Braun 2 mg/ml przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu pustą butelkę oraz wszelkie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy zlewać zawartości z częściowo zużytych butelek.¹⁵