Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flixodil Combo (25 mcg + 250 mcg)/dawkę inh.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Flixodil Combo, zawierającego salmeterol i flutykazon propionian, wykazały potencjalne ryzyko teratogenne glikokortykosteroidów, w tym rozszczep podniebienia oraz zniekształcenia szkieletu u zwierząt. Wpływ toksyczny na zarodek i płód obserwowano jedynie przy ekspozycji na dawki znacznie przekraczające te stosowane terapeutycznie u ludzi. W badaniach na szczurach, podawanie kombinacji salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu wywołało zmiany rozwojowe, takie jak przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej, co koreluje z działaniem wysokich dawek glikokortykosteroidów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Flixodil Combo
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Flixodil Combo oparte są głównie na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Ocena dotyczyła działania farmakologicznego substancji czynnych – salmeterolu i flutykazonu propionianu – podawanych oddzielnie oraz w kombinacji.1
Wpływ na rozrodczość
W badaniach przedklinicznych oceniających wpływ na rozrodczość zwierząt zaobserwowano, że glikokortykosteroidy mogą prowadzić do powstawania określonych wad rozwojowych. Do najczęściej obserwowanych należały rozszczep podniebienia oraz różnorodne zniekształcenia szkieletu. Istotne jest jednak podkreślenie, że wyniki te najprawdopodobniej nie mają bezpośredniego przełożenia na populację pacjentów stosujących zalecane dawki terapeutyczne produktu Flixodil Combo.2
W przypadku salmeterolu badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, ale wyłącznie w sytuacjach, gdy zwierzęta były eksponowane na znacznie wyższe dawki niż dawki stosowane terapeutycznie u ludzi.3
Efekty jednoczesnego podawania składników
Podczas badań przedklinicznych, w których jednocześnie podawano salmeterolu ksynafonian i flutykazonu propionian u szczurów, zaobserwowano charakterystyczne zmiany rozwojowe. Należały do nich przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Zmiany te występowały po zastosowaniu dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie były już zdolne do wywoływania nieprawidłowości rozwojowych.4
Potencjał genotoksyczny
Istotnym aspektem bezpieczeństwa przedklinicznego jest ocena potencjału genotoksycznego substancji czynnych. Przeprowadzone badania wykazały, że zarówno salmeterolu ksynafonian, jak i flutykazonu propionian nie wykazują toksyczności genetycznej.5
Bezpieczeństwo gazu nośnego
W składzie produktu Flixodil Combo jako gaz nośny wykorzystywany jest norfluran, który nie zawiera freonów. Długoterminowe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt przez okres dwóch lat nie wykazały działań toksycznych tego składnika, nawet przy zastosowaniu stężeń znacznie przekraczających te, na które narażeni są pacjenci podczas standardowej terapii.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania