Działania niepożądane
Flixodil Combo (25 mcg + 250 mcg)/dawkę inh.

Preparat Flixodil Combo, zawierający salmeterol (25 μg) i flutykazon propionian (dawki 50 μg, 125 μg lub 250 μg na dawkę odmierzoną), wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu składników bez synergistycznego nasilenia działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy (bardzo często), kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, hipokaliemia (często) oraz objawy ze strony układu oddechowego i mięśniowo-szkieletowego, takie jak duszność, skurcze mięśni i bóle stawów. Rzadziej występują poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, a także paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Działania niepożądane związane z glikokortykosteroidami obejmują zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości, szczególnie istotne u dzieci i młodzieży. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka kandydozy i chrypki.

Pobierz ChPL PDF Flixodil Combo – Aerozol inhalacyjny, zawiesina – (25 mcg + 250 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Flixodil Combo
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
    4. Działania związane z komponentem beta2-mimetycznym
    5. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    6. Działania związane z komponentem kortykosteroidowym
    7. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
Substancja czynna
  1. flutykazon propionian
  2. salmeterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Flixodil Combo

Preparat Flixodil Combo zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci ksynafonianu) i flutykazonu propionian, dostępny w trzech dawkach (25 μg + 50 μg, 25 μg + 125 μg lub 25 μg + 250 μg na dawkę odmierzoną). Podczas terapii tym złożonym produktem leczniczym należy spodziewać się działań niepożądanych charakterystycznych dla obu składników, jednak nie zaobserwowano dodatkowych efektów niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego stosowania.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Profil bezpieczeństwa Flixodil Combo został ustalony na podstawie badań klinicznych, przy czym częstość występowania działań niepożądanych określono bez uwzględnienia ich występowania w grupie placebo. Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Często Występuje z powodu miejscowego działania flutykazonu. Można zminimalizować ryzyko przez płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu leku.
Zapalenie płuc Często Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca diagnostyki i odpowiedniego leczenia.
Zapalenie oskrzeli Często Stan zapalny oskrzeli mogący nasilać objawy astmy.
Kandydoza przełyku Rzadko Zakażenie grzybicze przełyku wymagające leczenia przeciwgrzybiczego.
Zaburzenia układu immunologicznego Skórne reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Mogą objawiać się wysypką, świądem lub rumieniem.
Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła) Rzadko Nagły obrzęk tkanek mogący zagrażać życiu, szczególnie gdy obejmuje drogi oddechowe.
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu.
Skurcz oskrzeli Rzadko Nagłe zwężenie dróg oddechowych utrudniające przepływ powietrza.
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Rzadko Objawy systemowe związane z działaniem glikokortykosteroidów, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Często Obniżone stężenie potasu w surowicy, związane z działaniem beta2-mimetyków.
Hiperglikemia Niezbyt często Podwyższone stężenie glukozy we krwi, efekt działania glikokortykosteroidów.
Zaburzenia psychiczne Lęk Niezbyt często Uczucie niepokoju, napięcia psychicznego.
Zaburzenia snu Niezbyt często Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu, często związane z działaniem beta2-mimetyków.
Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci) Rzadko Szczególnie istotne do monitorowania u pacjentów pediatrycznych.
Depresja, agresja (głównie u dzieci) Nieznana Zmiany nastroju i zachowania wymagające uwagi lekarza i ewentualnego dostosowania terapii.
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często Najczęstsze działanie niepożądane, zwykle przemijające podczas kontynuacji leczenia.
Drżenia Niezbyt często Związane z działaniem beta2-mimetyków, zazwyczaj ustępują przy regularnym stosowaniu leku.
Zaburzenia oka Zaćma Niezbyt często Zmętnienie soczewki oka, możliwy efekt długotrwałego stosowania kortykosteroidów.
Jaskra Rzadko Związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, wymaga monitorowania okulistycznego.
Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ostrości widzenia o nieustalonej częstości występowania.
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie przyspieszenia lub wzmożenia czynności serca, typowe dla beta2-mimetyków.
Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie czynności serca, związane z działaniem salmeterolu.
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe) Rzadko Różne formy arytmii serca, szczególnie u osób z predyspozycjami.
Migotanie przedsionków Niezbyt często Poważna arytmia przedsionkowa, wymagająca uwagi lekarza.
Choroba niedokrwienna serca Niezbyt często Zmniejszenie przepływu krwi przez tętnice wieńcowe, wymaga oceny kardiologicznej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie części nosowej gardła Bardzo często Stan zapalny błony śluzowej nosogardzieli, często związany z aplikacją leku.
Podrażnienie gardła Często Miejscowe podrażnienie spowodowane depozycją leku.
Chrypka, bezgłos Często Związane z miejscowym działaniem flutykazonu na struny głosowe, zmniejsza się przy płukaniu jamy ustnej po inhalacji.
Zapalenie zatok Często Stan zapalny zatok przynosowych, mogący nasilać objawy astmy.
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Nagłe nasilenie świstów i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku, wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi beta2-mimetykami i przerwania terapii Flixodil Combo.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łatwiejsze siniaczenie Często Związane z działaniem glikokortykosteroidów i ich wpływem na naczynia krwionośne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Mimowolne skurcze mięśni, mogą być związane z działaniem beta2-mimetyków.
Złamania pourazowe Często Mogą być związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów i ich wpływem na metabolizm kości.
Bóle stawów Często Dolegliwości stawowe o różnym nasileniu, wymagające monitorowania.
Bóle mięśni Często Dolegliwości mięśniowe o różnym nasileniu i lokalizacji.

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Działania związane z komponentem beta2-mimetycznym

Objawy niepożądane charakterystyczne dla beta2-mimetyków (salmeterolu), takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu podczas regularnego stosowania produktu.3

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który objawia się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji z zastosowaniem szybko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela. Konieczne jest przerwanie podawania produktu Flixodil Combo, ocena stanu pacjenta i wdrożenie alternatywnego leczenia.4

Działania związane z komponentem kortykosteroidowym

Z powodu obecności flutykazonu propionianu w preparacie, u części pacjentów może wystąpić chrypka oraz kandydoza jamy ustnej i gardła, rzadziej kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia ryzyka tych działań niepożądanych zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po każdej inhalacji. Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie terapię produktem Flixodil Combo.5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących Flixodil Combo istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, takich jak:

  • Zespół Cushinga – zespół objawów wynikających z nadmiaru kortyzolu
  • Cushingoidalne rysy twarzy – charakterystyczne zmiany w wyglądzie twarzy
  • Zahamowanie czynności kory nadnerczy – zmniejszenie produkcji hormonów nadnerczy
  • Spowolnienie wzrostu – szczególnie istotne u dzieci w fazie intensywnego rozwoju

Ponadto, u dzieci mogą występować specyficzne działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, obejmujące nadpobudliwość psychoruchową i drażliwość.6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl