Wpływ leku Flixodil Combo na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu leku Flixodil Combo, aerozolu inhalacyjnego zawierającego salmeterol (w postaci ksynafonianu) i flutykazonu propionian, należy szczególnie uwzględnić aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lek ten występuje w trzech dawkach: (25 μg + 50 μg), (25 μg + 125 μg) oraz (25 μg + 250 μg) na dawkę odmierzoną, co przekłada się odpowiednio na dawkę dostarczoną 21 μg salmeterolu i 44 μg, 110 μg lub 220 μg flutykazonu propionianu.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania leku Flixodil Combo w okresie ciąży są obszerne i obejmują ponad 1000 kobiet ciężarnych. Dane te nie wskazują, aby lek powodował wady rozwojowe lub wywierał szkodliwe działanie na płód i noworodka.²

Należy jednak zaznaczyć, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na rozrodczość zarówno agonistów receptorów β2-adrenergicznych (salmeterol), jak i glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian).³

W związku z tym, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące zalecenia:

• Stosowanie produktu leczniczego Flixodil Combo u kobiet w ciąży należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.⁴
• U kobiet ciężarnych należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania salmeterolu i flutykazonu propionianu lub ich metabolitów do mleka kobiecego.⁶ Natomiast badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak i ich metabolity przenikają do mleka samic w okresie laktacji.⁷

W związku z powyższym:

• Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek Flixodil Combo.⁸
• Lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, a następnie podjąć decyzję, czy zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią, czy przerwanie leczenia produktem Flixodil Combo.⁹
• Przy podejmowaniu tej decyzji należy uwzględnić zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z kontynuacji leczenia.¹⁰

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu leku Flixodil Combo na płodność u ludzi, aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych.¹¹ Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu salmeterolu ani flutykazonu propionianu na płodność.¹²

Lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, że aktualne dane nie wskazują na negatywny wpływ leku na płodność, jednak z uwagi na brak szczegółowych badań u ludzi, zaleca się zachowanie ostrożności.