Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fibrovein

Zgodnie z dostępną dokumentacją, nie istnieją dodatkowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fibrovein (zawierającego jako substancję czynną sodu tetradecylu siarczan), które miałyby istotne znaczenie dla lekarzy przepisujących ten lek, poza informacjami już zawartymi w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Produkt leczniczy Fibrovein występuje w czterech różnych stężeniach: 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, co odpowiada zawartości sodu tetradecylu siarczanu odpowiednio: 2 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml oraz 30 mg/ml. Warto zaznaczyć, że wszystkie postaci leku zawierają również alkohol benzylowy w ilości 20 mg/ml jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. ²

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić, że preparat zawiera również pewne ilości sodu (do około 1,1 mg/ml w stężeniu 0,2%, do około 1,3 mg/ml w stężeniu 0,5%, do około 1,7 mg/ml w stężeniu 1% oraz do około 3,1 mg/ml w stężeniu 3%), a także potasu (0,3 mg/ml we wszystkich stężeniach). ³

Roztwór do wstrzykiwań Fibrovein jest przejrzystym, bezbarwnym, jałowym roztworem bez widocznych cząstek stałych, o pH w zakresie 7,5-7,9 i osmolalności 247-273 mOsm/kg. ⁴

Podczas przepisywania leku należy kierować się informacjami zawartymi w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdyż nie zidentyfikowano dodatkowych danych przedklinicznych, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania tego produktu. ⁵