Skład i postać leku
Fibrovein 3% (30 mg/ml)

Pełny skład leku Fibrovein, jego postać oraz forma podania

Fibrovein to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w czterech różnych stężeniach: 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym, jałowym roztworem bez widocznych cząstek stałych, charakteryzującym się pH w zakresie 7,5-7,9 oraz osmolalnością 247-273 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Fibrovein jest sodu tetradecylu siarczan, występujący w różnych stężeniach w zależności od wersji produktu:²

Substancje pomocnicze oraz ich zawartość

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Fibrovein obejmuje:³

• Alkohol benzylowy – 20 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu
• Disodu fosforan dwunastowodny
• Potasu diwodorofosforan
• Sodu wodorotlenek (używany do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Produkt zawiera również określone ilości jonów sodu i potasu, których zawartość różni się w zależności od stężenia preparatu:⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Fibrovein dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁵

• Ampułki 2 ml – wykonane ze szkła typu I
• Fiolki 5 ml – wykonane ze szkła typu I, wyposażone w korek z gumy chlorobutylowej, aluminiowe uszczelnienie oraz polipropylenową nakładkę (zamknięcie typu flip-off)

Zależnie od stężenia, produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• Fibrovein 0,2%: opakowania zawierające 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml
• Fibrovein 0,5%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml
• Fibrovein 1%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml
• Fibrovein 3%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5, lub 10 fiolek po 5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Przechowywanie i trwałość produktu

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po otwarciu fiolki lub ampułki, zawartość należy zużyć natychmiast.⁸

W zakresie przechowywania nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury, jednak produkt nie może być zamrażany. Fiolki i ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁹

Szczególne informacje o przygotowaniu pianki z preparatu

Fibrovein 1% i 3% może być stosowany w formie pianki, którą należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Pianka musi być podawana wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik jej wytwarzania i podawania.¹⁰

Zalecenia dotyczące wytwarzania pianki

Podczas całego procesu wytwarzania pianki konieczne jest zachowanie rygorystycznych warunków aseptycznych.¹¹ Jakość pianki zależy od spełnienia następujących warunków:¹²

1. Stężenie produktu – piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%.¹³
2. Proporcje płynu do powietrza – piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3.¹⁴
3. Technika przepompowań – lekarz powinien zastosować liczbę przepompowań określoną dla danej techniki wytwarzania pianki.¹⁵
4. Konsystencja pianki – przed podaniem należy skontrolować jakość pianki poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna, bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową.¹⁶
5. Czas przygotowania – cały proces przygotowania pianki powinien trwać około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania.¹⁷
6. Czas wykorzystania pianki – przygotowaną piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu 60 sekund od jej przygotowania. Po tym czasie niewykorzystaną piankę należy wyrzucić i w razie potrzeby przygotować nową.¹⁸

Wytwarzanie pianki techniką Tessariego

Technika Tessariego polega na następujących krokach:¹⁹

1. Do jednej jałowej strzykawki należy nabrać 1 ml płynnego sklerosantu.
2. Do drugiej jałowej strzykawki należy nabrać 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza, zasysając je przez filtr sterylizacyjny 0,2 μm, co gwarantuje jego jałowość.
3. Strzykawki następnie łączy się przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego.
4. Zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu podczas wykonywania pianki. Stosowanie strzykawek ze złączem typu Luer slip podłączonym do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może prowadzić do niekontrolowanego wycieku produktu.²⁰
5. Po połączeniu strzykawek mieszankę sklerosant/powietrze należy dynamicznie przepompowywać około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny, aż do uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji.²¹
6. Strzykawkę zawierającą piankę należy wyjąć z łącznika i natychmiast wykonać wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia.²²
7. Przed podaniem należy skontrolować jakość pianki – powinna ona mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych gołym okiem dużych pęcherzyków.²³

Niezgodności farmaceutyczne

Preparatu Fibrovein nie należy mieszać z heparyną. Ogólnie nie zaleca się mieszania tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.²⁴