Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fibrovein

Produkt leczniczy Fibrovein powinien być stosowany wyłącznie przez specjalistów opieki zdrowotnej, posiadających gruntowną wiedzę z zakresu anatomii układu żylnego, diagnostyki oraz terapii chorób żylnych, a także biegłych w technikach wykonywania nastrzyknięć. Podczas zabiegu skleroterapii niezbędne jest zapewnienie bezpośredniego dostępu do sprzętu reanimacyjnego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz wykonujący zabieg musi być przygotowany do natychmiastowego wdrożenia leczenia przeciwwstrząsowego.¹

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego ukierunkowanego na identyfikację czynników ryzyka oraz poinformowanie pacjenta o potencjalnych zagrożeniach związanych z zabiegiem. Należy podkreślić, że skleroterapia jest przeciwwskazana u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, a także u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. W szczególności nie zaleca się jej stosowania u osób po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Jeśli jednak skleroterapia zostanie uznana za konieczną metodę leczenia, można rozważyć wdrożenie prewencyjnego leczenia przeciwzakrzepowego.²

Przetrwały otwór owalny (PFO) – szczególne zagrożenia

Występowanie przetrwałego otworu owalnego (PFO) u pacjenta może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w układzie tętniczym z powodu możliwości krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca. W związku z tym, u pacjentów z migreną z aurą w wywiadzie, po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym zaleca się wykonanie diagnostyki w kierunku PFO przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii.³

U pacjentów ze zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego Fibrovein. Po podaniu wstrzyknięcia należy unikać wykonywania próby Valsalvy w ciągu pierwszych kilku minut. Badania wykazały, że u pacjentów z PFO częściej występują takie działania niepożądane jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia oraz migrena. Objawowe PFO stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki.⁴

Migrena i przemijający atak niedokrwienny (TIA)

Podczas leczenia pacjentów z migrenami należy zachować szczególną ostrożność. Obserwacje kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i migrena, zwłaszcza po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów z migrenami w wywiadzie zaleca się stosowanie małych dawek produktu leczniczego.⁵

Podobnie, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po zastosowaniu sklerosantu w formie pianki.⁶

Leczenie żylaków pniowych i obrzęk limfatyczny

W przypadku leczenia żylaków pniowych konieczne jest zachowanie minimalnej odległości od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany a połączeniem odpiszczelowo-udowym.⁷

Jeśli niewydolność żylna współistnieje z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i stan zapalny, które mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do kilku tygodni. Pacjentów należy poinformować o tym oczekiwanym etapie procesu leczenia, który nie wpływa na skuteczność terapii.⁸

Ryzyko wynaczynienia i wstrzyknięcia dotętniczego

W przypadku wynaczynienia produktu Fibrovein mogą wystąpić poważne miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Ryzyko pigmentacji może być zwiększone, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczenia żył o mniejszej średnicy) i nie zastosuje się ucisku.⁹

Produktu leczniczego Fibrovein nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej martwicy tkanek, mogącej skutkować koniecznością amputacji kończyny. Zaleca się wykonywanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.¹⁰

Monitorowanie pacjenta i możliwe reakcje niepożądane

Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej powinien prowadzić staranną obserwację pacjenta zarówno w trakcie, jak i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub ze zwiększoną skłonnością do alergii.¹²

Ocena przed wstrzyknięciem i wytyczne dotyczące podawania

Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich, przed wykonaniem wstrzyknięcia konieczne jest przeprowadzenie dogłębnej oceny wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania, takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe, takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich.¹³

Monitorowanie pozabiegowe i powikłania zakrzepowe

Pacjent powinien zgłosić się na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia za pomocą badania klinicznego i USG. Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej powinien być wystarczający do oceny pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może wystąpić nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.¹⁴

Choroba tętnic i specjalne okolice anatomiczne

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera).¹⁵

Szczególna ostrożność jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Fibrovein zawiera:

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”¹⁷
• mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od potasu”¹⁸
• alkohol benzylowy w ilości 20 mg/ml, należący do substancji pomocniczych o znanym działaniu¹⁹