Właściwości farmakokinetyczne
Fibrovein 3% (30 mg/ml)

Fibrovein to lek sklerotyzujący zawierający sodu tetradecylu siarczan w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, co odpowiada 2 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i 30 mg/ml substancji czynnej. Preparat jest podawany bezpośrednio do światła żyły, co umożliwia szybkie działanie miejscowe. Badania z użyciem radioaktywnego 3% roztworu wykazały, że około 75% leku szybko przemieszcza się z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka i dalej do naczyń głębokich, co wskazuje na ryzyko rozprzestrzeniania się poza miejsce docelowe. W badaniach na szczurach wykazano niską akumulację tkankową po 72 godzinach, a eliminacja leku odbywa się głównie drogą nerkową – 73,5% dawki odzyskiwano w moczu, a 18,2% w kale. Brak jest szczegółowych danych dotyczących metabolizmu i wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku.

Pobierz ChPL PDF Fibrovein – Roztwór do wstrzykiwań – 3% (30 mg/ml)
  1. Właściwości farmakokinetyczne leku Fibrovein
    1. Wchłanianie
    2. Dystrybucja
    3. Metabolizm
    4. Eliminacja
    5. Specjalne grupy pacjentów
    6. Skład jakościowy i ilościowy preparatów Fibrovein
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane pierwotne żylaki kończyn dolnych
  2. pajączki naczyniowe kończyn dolnych
  3. pooperacyjne żylaki nawrotowe
  4. pooperacyjne żylaki resztkowe
  5. rozszerzone naczynka kończyn dolnych
  6. żylaki siatkowe
Substancja czynna
  1. sodu tetradecylu siarczan
Kategoria leku
  1. leki do skleroterapii
  2. leki flebologiczne
  3. leki stosowane w leczeniu żylaków

Właściwości farmakokinetyczne leku Fibrovein

Produkt leczniczy Fibrovein zawiera sodu tetradecylu siarczan jako substancję czynną występującą w czterech różnych stężeniach: 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, co odpowiada odpowiednio 2 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i 30 mg/ml sodu tetradecylu siarczanu. Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego, jałowego roztworu do wstrzykiwań o pH 7,5-7,9 i osmolalności 247-273 mOsm/kg.1

Wchłanianie

Fibrovein podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia, co zapewnia natychmiastowe działanie miejscowe bez konieczności wchłaniania przez błony biologiczne. Ten sposób podania jest charakterystyczny dla leków sklerotyzujących stosowanych w leczeniu żylaków.2

Dystrybucja

Badania z wykorzystaniem znakowanego radioaktywnie 3% roztworu sodu tetradecylu siarczanu u ludzi wykazały, że znaczna część podanego leku (około 75%) szybko przemieszcza się z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, a następnie do łączących naczyń krwionośnych i żył głębokich łydki. Ta obserwacja ma istotne znaczenie kliniczne, gdyż wskazuje na potencjalne ryzyko rozprzestrzeniania się leku poza miejsce docelowe.3

Badania na szczurach, którym podawano dożylnie znakowany radioaktywnie sodu tetradecylu siarczan, wykazały bardzo niskie poziomy radioaktywności w badanych tkankach (wątroba, nerki, lipidy i mięśnie szkieletowe) po 72 godzinach od podania. Chociaż wykryto pewną radioaktywność w miejscu wstrzyknięcia, jej poziom był bardzo niski, co sugeruje ograniczoną akumulację tkankową leku.4

Metabolizm

Aktualnie brak jest szczegółowych danych naukowych dotyczących metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu. Szlaki metaboliczne, enzymy odpowiedzialne za biotransformację oraz metabolity nie zostały jeszcze zidentyfikowane i opisane. Ten aspekt farmakokinetyki wymaga dalszych badań.5

Eliminacja

Dane dotyczące eliminacji sodu tetradecylu siarczanu pochodzą z badań na szczurach, którym podawano znakowany radioaktywnie lek drogą dożylną. W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, około 70% radioaktywnej dawki było wykrywane w moczu szczurów. Pod koniec 72-godzinnego okresu obserwacji, całkowity rozkład eliminacji prezentował się następująco:6

  • 73,5% radioaktywności odzyskiwano w moczu
  • 18,2% radioaktywności odzyskiwano w kale

Powyższe dane wskazują, że droga nerkowa stanowi główną drogę eliminacji sodu tetradecylu siarczanu, co ma istotne znaczenie kliniczne przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Specjalne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Biorąc pod uwagę, że główną drogą eliminacji leku jest droga nerkowa (ponad 70% dawki), pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z wolniejszą eliminacją leku. Podobnie, ze względu na brak danych dotyczących metabolizmu wątrobowego, nie można określić wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę sodu tetradecylu siarczanu.7

Skład jakościowy i ilościowy preparatów Fibrovein

Stężenie produktu Zawartość sodu tetradecylu siarczanu Dostępna objętość Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Fibrovein 0,2% 2 mg/ml Fiolka 5 ml (10 mg) Alkohol benzylowy 20 mg/ml
Sód do około 1,1 mg/ml
Potas 0,3 mg/ml
Fibrovein 0,5% 5 mg/ml Ampułka 2 ml (10 mg) Alkohol benzylowy 20 mg/ml
Sód do około 1,3 mg/ml
Potas 0,3 mg/ml
Fibrovein 1% 10 mg/ml Ampułka 2 ml (20 mg) Alkohol benzylowy 20 mg/ml
Sód do około 1,7 mg/ml
Potas 0,3 mg/ml
Fibrovein 3% 30 mg/ml Ampułka 2 ml (60 mg)
Fiolka 5 ml (150 mg)		 Alkohol benzylowy 20 mg/ml
Sód do około 3,1 mg/ml
Potas 0,3 mg/ml

Wszystkie preparaty Fibrovein zawierają jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy w stężeniu 20 mg/ml, co należy uwzględnić przy stosowaniu leku u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. Zawartość sodu waha się od około 1,1 mg/ml w preparacie 0,2% do około 3,1 mg/ml w preparacie 3%, natomiast zawartość potasu jest stała we wszystkich stężeniach i wynosi 0,3 mg/ml.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl