Działania niepożądane – Fibrovein 3% (30 mg/ml)

Działania niepożądane
Fibrovein 3% (30 mg/ml)

Lek Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) stosowany jako środek sklerotyzujący w terapii żylaków wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęstsze objawy to ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry, z możliwością trwałej hiperpigmentacji wzdłuż leczonej żyły. Najpoważniejsze powikłania obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucną oraz zgon. Szczególnie niebezpieczne jest przypadkowe podanie leku do tętnicy, co może prowadzić do martwicy tkanek i konieczności amputacji. Wynaczynienie preparatu może skutkować owrzodzeniami. Zaleca się stosowanie najniższego skutecznego stężenia, aby ograniczyć ryzyko działań niepożądanych, które są często związane z wysokim stężeniem leku.

Pobierz ChPL PDF Fibrovein – Roztwór do wstrzykiwań – 3% (30 mg/ml)

Działania niepożądane leku Fibrovein

Najczęstsze działania niepożądane
Poważne zagrożenia związane z lekiem
Działania niepożądane w zależności od postaci leku
Tabela działań niepożądanych
Wpływ postaci leku na profil działań niepożądanych
Raportowanie działań niepożądanych
Zalecenia dotyczące stosowania leku w kontekście działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sodu tetradecylu siarczan

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Fibrovein

Lek Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) stosowany jako środek sklerotyzujący w leczeniu żylaków może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia oraz częstości występowania. Właściwa identyfikacja oraz zrozumienie potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Fibrovein należą: ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko może wystąpić trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły poddanej sklerotyzacji.²

Poważne zagrożenia związane z lekiem

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi raportowanymi u pacjentów leczonych sodu tetradecylu siarczanem są: wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna oraz zgon. Przypadkowe wstrzyknięcie leku do tętnicy stanowi bardzo rzadkie, jednak potencjalnie niezwykle groźne powikłanie, które może prowadzić do ciężkiej martwicy tkanek, a w konsekwencji nawet do konieczności amputacji kończyny.³

Wynaczynienie produktu leczniczego podczas iniekcji może powodować powstawanie owrzodzeń. Istotne jest stosowanie najniższego skutecznego stężenia preparatu, które pozwoli osiągnąć zamierzony cel terapeutyczny, gdyż wiele najczęstszych działań niepożądanych ma bezpośredni związek z podaniem zbyt wysokiego stężenia leku.⁴

Działania niepożądane w zależności od postaci leku

Warto zwrócić uwagę, że częstotliwość występowania niektórych działań niepożądanych różni się w zależności od tego, czy lek podawany jest w formie płynu czy pianki. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych z uwzględnieniem układów narządowych, częstości występowania oraz postaci preparatu.⁵

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania (płyn)	Częstość występowania (pianka)
Zaburzenia układu immunologicznego	Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu nerwowego	Migrena	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
	Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
	Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (TIA), kołatanie serca	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Udar	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia oka	Mroczki, mroczki migocące	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe	Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył	Często (≥1/100 do <1/10)	Bardzo często (≥1/10)
	Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
	Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu oddechowego	Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Często (≥1/100 do <1/10)
	Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
	Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, uderzenia gorąca	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)

Wpływ postaci leku na profil działań niepożądanych

Na podstawie powyższej tabeli można zauważyć istotne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych w zależności od postaci leku. Przykładowo, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występuje często (≥1/100 do <1/10) w przypadku stosowania płynu, natomiast bardzo często (≥1/10) w przypadku stosowania formy piankowej leku.⁶

Z kolei ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane są często przy stosowaniu formy płynnej, a niezbyt często przy użyciu pianki. Migrena oraz mroczki migocące występują bardzo rzadko przy stosowaniu płynu, natomiast niezbyt często po podaniu postaci piankowej.⁷

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Fibrovein do obrotu, istotnym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa jest raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Zalecenia dotyczące stosowania leku w kontekście działań niepożądanych

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższe skuteczne stężenie produktu, które pozwoli osiągnąć zamierzony efekt terapeutyczny. Szczególną ostrożność należy zachować podczas wykonywania iniekcji, aby uniknąć przypadkowego podania leku do tętnicy. Podanie dotętnicze stanowi bardzo poważne powikłanie, które może skutkować martwicą i zgorzelą, szczególnie w przypadku dotętnicowej iniekcji w okolicy tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.