Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fibrovein 3% (30 mg/ml)

Produkt leczniczy Fibrovein, zawierający sodu tetradecylu siarczan w stężeniach 0,2% (2 mg/ml), 0,5% (5 mg/ml), 1% (10 mg/ml) oraz 3% (30 mg/ml), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają jednoznacznych informacji o toksycznym wpływie na reprodukcję, co uniemożliwia ocenę ryzyka dla płodu. Zaleca się, aby leczenie Fibroveinem było przeprowadzane po porodzie, a w wyjątkowych sytuacjach u ciężarnych – tylko gdy korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko, po dokładnej analizie i dokumentacji. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (od około 1,1 mg/ml do 3,1 mg/ml w zależności od stężenia) oraz potas (0,3 mg/ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne w kontekście ciąży i karmienia piersią.

Pobierz ChPL PDF Fibrovein – Roztwór do wstrzykiwań – 3% (30 mg/ml)
  1. Wpływ leku Fibrovein na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie w okresie ciąży
    2. Stosowanie w okresie karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Informacje dotyczące składu produktu mogące mieć znaczenie w kontekście ciąży i laktacji
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane pierwotne żylaki kończyn dolnych
  2. pajączki naczyniowe kończyn dolnych
  3. pooperacyjne żylaki nawrotowe
  4. pooperacyjne żylaki resztkowe
  5. rozszerzone naczynka kończyn dolnych
  6. żylaki siatkowe
Substancja czynna
  1. sodu tetradecylu siarczan
Kategoria leku
  1. leki do skleroterapii
  2. leki flebologiczne
  3. leki stosowane w leczeniu żylaków

Wpływ leku Fibrovein na płodność, ciążę i laktację

Poniższe informacje dotyczą produktu leczniczego Fibrovein (dostępnego w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%), którego substancją czynną jest sodu tetradecylu siarczan. Przedstawione dane stanowią wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania tego produktu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności.1

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Dostępne dane kliniczne odnośnie stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży są niewystarczające lub całkowicie niedostępne, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa.2

Istotną informacją jest również fakt, że dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków klinicznych. W związku z tym, zaleca się, aby leczenie produktem Fibrovein zostało przeprowadzone po porodzie.3

W przypadkach szczególnych, gdy rozważane jest podanie produktu Fibrovein kobiecie ciężarnej, należy kierować się zasadą, że leczenie można zastosować wyłącznie w sytuacji, gdy:

  • jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby,
  • potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Każda taka decyzja powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka i szczegółowo udokumentowana.4

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią istotne jest, że brak jest danych na temat przenikania sodu tetradecylu siarczanu do mleka matki. Nie przeprowadzono badań, które jednoznacznie określałyby, czy substancja czynna lub jej metabolity mogą być obecne w mleku i potencjalnie wywierać wpływ na karmione dziecko.5

Ze względu na powyższe, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności klinicznej przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Fibrovein u matek karmiących piersią. Lekarz powinien rozważyć ewentualne przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.6

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest danych klinicznych lub eksperymentalnych oceniających wpływ sodu tetradecylu siarczanu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań, które oceniałyby potencjalny wpływ tej substancji na parametry płodności, funkcje gonad czy rozwój komórek rozrodczych.7

Tę informację należy przekazać pacjentkom i pacjentom planującym posiadanie potomstwa w przyszłości, aby mogli świadomie podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia produktem Fibrovein.

Informacje dotyczące składu produktu mogące mieć znaczenie w kontekście ciąży i laktacji

Należy zwrócić uwagę, że produkt Fibrovein, oprócz substancji czynnej (sodu tetradecylu siarczanu), zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią:8

  • Alkohol benzylowy – 20 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu
  • Sód – w ilościach zależnych od stężenia produktu (od około 1,1 mg/ml do 3,1 mg/ml)
  • Potas – 0,3 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu
Stężenie produktu Fibrovein Zawartość sodu tetradecylu siarczanu Alkohol benzylowy Zawartość sodu Zawartość potasu
0,2% 2 mg/ml 20 mg/ml do około 1,1 mg/ml 0,3 mg/ml
0,5% 5 mg/ml 20 mg/ml do około 1,3 mg/ml 0,3 mg/ml
1% 10 mg/ml 20 mg/ml do około 1,7 mg/ml 0,3 mg/ml
3% 30 mg/ml 20 mg/ml do około 3,1 mg/ml 0,3 mg/ml

Obecność alkoholu benzylowego może mieć znaczenie kliniczne, szczególnie w kontekście ciąży i karmienia piersią, dlatego należy uwzględnić tę informację przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl