Dawkowanie i sposób podawania
Ezehron Duo 40 mg + 10 mg

Dawkowanie leku Ezehron Duo

Ezehron Duo to produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych z hipercholesterolemią, którzy wcześniej stosowali już oddzielnie rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jakie znajdują się w wybranej mocy leku złożonego. Lek występuje w trzech wariantach dawkowania: 15 mg + 10 mg, 30 mg + 10 mg oraz 40 mg + 10 mg, gdzie pierwsza wartość odnosi się do zawartości rozuwastatyny, a druga do ezetymibu.¹

Podstawowe zalecenia dawkowania

Standardowa dawka dobowa to 1 tabletka o odpowiedniej mocy, którą można przyjmować niezależnie od posiłku. Bardzo istotne jest, by pacjent równocześnie stosował odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuował ją przez cały okres leczenia.²

Należy szczególnie podkreślić, że Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Leczenie powinno być inicjowane przy użyciu pojedynczych substancji czynnych (rozuwastatyny i ezetymibu), a dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można zastosować lek złożony.³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Przy doborze odpowiedniej dawki Ezehron Duo należy uwzględnić indywidualne czynniki, które mogą wpływać na metabolizm leku i bezpieczeństwo jego stosowania:

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Ponieważ Ezehron Duo nie jest dostępny w takiej dawce, leczenie należy rozpocząć od pojedynczych preparatów, a następnie przejść na odpowiednią moc leku złożonego.^{70 lat zaleca się rozuwastatynę w dawce początkowej 5 mg (patrz punkt 4.4). Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o odpowiedniej mocy.”>4}

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dostosowanie dawki zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek:

• U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki⁵
• Przy umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana początkowa dawka rozuwastatyny to 5 mg – w tym przypadku leczenie należy rozpocząć od pojedynczych preparatów<sup data-drug="Ezehron Duo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 6
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane, co wyklucza również stosowanie Ezehron Duo⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania zależy od nasilenia niewydolności wątroby:

• Przy łagodnej niewydolności wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki⁸
• Nie zaleca się stosowania Ezehron Duo u pacjentów z umiarkowaną (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężką (>9 punktów) niewydolnością wątroby^{9 punktów w skali Childa-Pugha), patrz punkty 4.4 i 5.2.”>9}
• Stosowanie Ezehron Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą wątroby¹⁰

Pacjenci o różnicy etnicznej i genetycznej

Czynniki genetyczne i etniczne mogą istotnie wpływać na metabolizm rozuwastatyny:

• U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, dlatego zalecana dawka początkowa to 5 mg. Leczenie należy rozpocząć od pojedynczych preparatów.¹¹
• U pacjentów ze zidentyfikowanymi specyficznymi polimorfizmami genetycznymi, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej Ezehron Duo.¹²

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko miopatii zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Dawka 40 mg rozuwastatyny jest przeciwwskazana u niektórych pacjentów z tej grupy. Leczenie należy rozpocząć od pojedynczych preparatów i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można zastosować Ezehron Duo.¹³

Interakcje z innymi lekami

Rozuwastatyna zawarta w Ezehron Duo jest substratem dla różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Jednoczesne stosowanie leków wpływających na te białka transportowe (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteazy, w tym skojarzenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem) może zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu, a tym samym ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy.¹⁴

W takich przypadkach należy:

• Rozważyć zastosowanie alternatywnych leków
• W razie potrzeby czasowo przerwać leczenie Ezehron Duo
• Gdy jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko takiego leczenia oraz dostosować dawkowanie rozuwastatyny¹⁵

Produkt leczniczy Ezehron Duo należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe.¹⁶

Sposób podawania Ezehron Duo

Ezehron Duo należy przyjmować doustnie, raz na dobę, codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.¹⁷

Specjalne grupy pacjentów – dodatkowe informacje

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności połączenia rozuwastatyny i ezetymibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹⁸

Dawki dostępne w Polsce

Ezehron Duo jest dostępny w trzech mocach, które zawierają następujące dawki substancji czynnych:

Należy pamiętać, że produkty Ezehron Duo w tabletkach o mocy 15 mg + 10 mg oraz 30 mg + 10 mg nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg.¹⁹