Wpływ leku Ezehron Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ezehron Duo (zawierający rozuwastatynę wapniową i ezetymib) podlega określonym ograniczeniom dotyczącym stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ważne jest, aby lekarz przekazał pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność oraz zagrożeń związanych z jego stosowaniem w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Przeciwwskazania do stosowania

Należy wyraźnie poinformować pacjentkę, że Ezehron Duo jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Informacja ta powinna być przekazana każdej kobiecie w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii tym preparatem.²

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisuje się Ezehron Duo, powinny zostać poinstruowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych przez cały okres terapii. Lekarz powinien upewnić się, że pacjentka rozumie konieczność stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych i jest świadoma ryzyka związanego z ewentualnym zajściem w ciążę podczas leczenia.³

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę o następujących faktach dotyczących stosowania Ezehron Duo w okresie ciąży:

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu (jednego ze składników leku) u kobiet w ciąży⁴
• Cholesterol i inne produkty jego biosyntezy są niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu⁵
• Ryzyko związane z zahamowaniem syntezy cholesterolu poprzez działanie inhibitora reduktazy HMG-CoA (rozuwastatyna) zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne dla kobiety ciężarnej⁶

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Ezehron Duo, lekarz powinien natychmiast poinformować ją o konieczności przerwania terapii. Leczenie musi zostać niezwłocznie zakończone ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.⁷

Dane z badań przedklinicznych

Przekazując informacje pacjentce, lekarz może również odnieść się do wyników badań przedklinicznych:

• Badania na zwierzętach dotyczące stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy⁸
• Badania na zwierzętach dostarczają jednak ograniczonych dowodów na szkodliwy wpływ rozuwastatyny na reprodukcję⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kobieta karmiąca piersią powinna zostać poinformowana o poniższych faktach związanych z lekiem Ezehron Duo:

• Badania na szczurach wykazały, że ezetymib (jeden ze składników leku) przenika do mleka matki¹⁰
• Nie ma pewności czy ezetymib przenika do mleka kobiecego¹¹
• Rozuwastatyna (drugi składnik aktywny leku) przenika do mleka szczurów¹²
• Brak jest danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego¹³

Z uwagi na powyższe informacje oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu Ezehron Duo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.¹⁴

Wpływ na płodność

Pacjentce należy przekazać następujące informacje odnośnie potencjalnego wpływu leku Ezehron Duo na płodność:

• Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu lub rozuwastatyny na płodność u ludzi¹⁵
• W badaniach na zwierzętach ezetymib nie wykazywał wpływu na płodność samców i samic szczurów¹⁶
• Rozuwastatyna stosowana w większych dawkach wykazywała toksyczne działanie na jądra u małp i psów w badaniach przedklinicznych¹⁷

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Lekarz przepisujący Ezehron Duo kobietom w wieku rozrodczym powinien:

1. Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia
2. Poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
3. Podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
4. Zalecić natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku zajścia w ciążę
5. Omówić potencjalne ryzyko i korzyści terapii w kontekście planów prokreacyjnych pacjentki

Ze względu na zawartość rozuwastatyny i ezetymibu, produkt leczniczy Ezehron Duo (15 mg + 10 mg, 30 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg) nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.¹⁸