Przeciwwskazania stosowania leku Ezehron Duo (rozuwastatyna + ezetymib)

Produkt leczniczy Ezehron Duo zawierający połączenie rozuwastatyny z ezetymibem posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które determinują bezpieczeństwo jego stosowania. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla prawidłowej kwalifikacji pacjentów do terapii tym lekiem.¹

Ogólne przeciwwskazania dla wszystkich dawek leku

Ezehron Duo nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (rozuwastatynę, ezetymib) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie²
• Ciąża i karmienie piersią – produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany w tych okresach ze względu na potencjalne działanie teratogenne³
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji – ze względu na ryzyko wystąpienia ciąży i potencjalne zagrożenie dla płodu⁴
• Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy lub zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 3-krotność górnej granicy normy (GGN)⁵
• Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min<sup data-drug="Ezehron Duo" data-section="Przeciwwskazania" title="U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 6
• Miopatia – ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia objawów uszkodzenia mięśni⁷
• Jednoczesne stosowanie sofosbuwiru w skojarzeniu z welpataswirem i woksylaprewirem – ze względu na potencjalne interakcje lekowe⁸
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny – ze względu na znaczące zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę⁹

Szczególne przeciwwskazania dla dawki 40 mg + 10 mg

Najwyższa dawka Ezehron Duo (40 mg + 10 mg) posiada dodatkowe, szczególne przeciwwskazania ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Dawka ta jest przeciwwskazana u pacjentów z czynnikami predysponującymi do tych powikłań:¹⁰

• Umiarkowana niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min – ze względu na zmniejszoną eliminację leku i zwiększone ryzyko działań niepożądanych<sup data-drug="Ezehron Duo" data-section="Przeciwwskazania" title="Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 11
• Niedoczynność tarczycy – stan ten predysponuje do wystąpienia miopatii¹²
• Genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny – zwiększają one podatność na uszkodzenie mięśni¹³
• Wcześniejsze wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów – wskazuje na indywidualną wrażliwość¹⁴
• Nadużywanie alkoholu – zwiększa ryzyko hepatotoksyczności i miopatii¹⁵
• Sytuacje mogące prowadzić do zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu – interakcje farmakokinetyczne¹⁶
• Pacjenci pochodzenia azjatyckiego – ze względu na genetycznie uwarunkowane zmiany w metabolizmie rozuwastatyny¹⁷
• Jednoczesne stosowanie fibratów – zwiększa ryzyko miopatii poprzez synergistyczne działanie na mięśnie¹⁸

Przeciwwskazania związane ze składem leku

Produkt Ezehron Duo zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:¹⁹

• Ezehron Duo 15 mg + 10 mg: 104,74 mg laktozy jednowodnej (99,5 mg laktozy)
• Ezehron Duo 30 mg + 10 mg: 140,47 mg laktozy jednowodnej (133,5 mg laktozy)
• Ezehron Duo 40 mg + 10 mg: 164,30 mg laktozy jednowodnej (156,1 mg laktozy)

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁰

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Ezehron Duo?

Stan kliniczny pacjenta

Należy odradzić stosowanie leku Ezehron Duo w następujących warunkach klinicznych:

• U pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wątroby, zwłaszcza przy podwyższonych wartościach enzymów wątrobowych²¹
• U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min dla wszystkich dawek, a poniżej 60 ml/min dla dawki 40 mg + 10 mg)<sup data-drug="Ezehron Duo" data-section="Przeciwwskazania" title="U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). […] Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 22
• W przypadku planowanej ciąży, w okresie ciąży lub karmienia piersią²³
• U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji²⁴
• U pacjentów z występującymi objawami miopatii lub z wysokim ryzykiem jej wystąpienia²⁵
• Przy współistniejącej niedoczynności tarczycy (szczególnie przy planowaniu dawki 40 mg + 10 mg)²⁶

Interakcje lekowe i specjalne grupy pacjentów

Należy odradzić stosowanie leku szczególnie w następujących sytuacjach:

• U pacjentów jednocześnie stosujących cyklosporynę²⁷
• U pacjentów przyjmujących sofosbuwir w skojarzeniu z welpataswirem i woksylaprewirem²⁸
• U pacjentów leczonych fibratami (szczególnie przy dawce 40 mg + 10 mg)²⁹
• U pacjentów nadużywających alkoholu (szczególnie przy dawce 40 mg + 10 mg)³⁰
• U pacjentów pochodzenia azjatyckiego przy planowaniu stosowania dawki 40 mg + 10 mg³¹
• U pacjentów z genetycznie uwarunkowanymi chorobami mięśni lub ich wywiadem rodzinnym (szczególnie przy dawce 40 mg + 10 mg)³²
• U osób, u których w przeszłości wystąpiły objawy uszkodzenia mięśni po statynach lub fibratach (szczególnie przy dawce 40 mg + 10 mg)³³
• U pacjentów z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy³⁴

Zalecenia kliniczne

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ezehron Duo należy:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad medyczny, w tym zebrać informacje o schorzeniach współistniejących, stosowanych lekach i ewentualnych reakcjach niepożądanych na wcześniejsze leczenie statynami
2. Wykonać badania laboratoryjne oceniające funkcję wątroby (próby wątrobowe) i nerek (klirens kreatyniny)
3. Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii
4. Rozważyć indywidualnie ryzyko i korzyści, szczególnie przy planowaniu stosowania najwyższej dawki (40 mg + 10 mg)
5. Przeanalizować ewentualne interakcje z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z przeciwwskazań, należy odradzić pacjentowi przyjmowanie leku Ezehron Duo i rozważyć alternatywne metody leczenia zaburzeń lipidowych.