Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Evertas 4,6 mg/24 h

Wpływ rywastygminy na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskich z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, konieczne jest przekazanie szczegółowych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Evertas (system transdermalny z rywastygminą). Poniżej przedstawiono istotne dane kliniczne i zalecenia dotyczące stosowania leku w tych grupach pacjentek, które powinny być uwzględnione podczas rozmowy z pacjentką.¹

Stosowanie rywastygminy w okresie ciąży

Podczas omawiania możliwości zastosowania produktu Evertas u pacjentki ciężarnej, należy zwrócić uwagę na następujące informacje:²

• Badania przedkliniczne wykazały, że rywastygmina i/lub jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową u zwierząt
• Brak jest jednak danych potwierdzających, czy podobna sytuacja występuje u ludzi
• Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania rywastygminy w okresie ciąży są ograniczone

W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano specyficzny wpływ rywastygminy na przebieg ciąży, co lekarz powinien uwzględnić w ocenie ryzyka i korzyści.³ U szczurów odnotowano wydłużenie czasu trwania ciąży w badaniach przed- i pourodzeniowych.

Ze względu na powyższe dane, rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁴ Ocena konieczności zastosowania leku powinna uwzględniać ryzyko dla rozwijającego się płodu w porównaniu z potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi dla matki.

Stosowanie rywastygminy podczas karmienia piersią

Przekazując informacje pacjentce karmiącej piersią, należy uwzględnić następujące dane:⁵

• Wyniki badań na zwierzętach potwierdziły, że rywastygmina przenika do mleka karmiących samic
• Nie przeprowadzono wystarczających badań określających, czy rywastygmina przenika do mleka kobiecego
• Potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka nie zostało w pełni określone

Na podstawie dostępnych danych, kobiety stosujące rywastygminę (Evertas) nie powinny karmić piersią.⁶ Jeżeli leczenie jest konieczne, należy zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na czas terapii. Należy omówić z pacjentką alternatywne metody żywienia dziecka.

Wpływ rywastygminy na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, lekarz powinien uwzględnić następujące informacje dotyczące wpływu rywastygminy na płodność:⁷

• Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne
• Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących wpływu rywastygminy na płodność u ludzi
• Potencjalne ryzyko upośledzenia płodności w trakcie terapii nie zostało określone

Chociaż dane z badań na zwierzętach są uspokajające, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę, należy rozważyć potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku w kontekście korzyści terapeutycznych.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Przy stosowaniu systemu transdermalnego Evertas u kobiet w wieku rozrodczym, należy przestrzegać następujących zaleceń:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu/dziecka
3. Jeśli zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne u kobiety ciężarnej, należy monitorować stan płodu i przebieg ciąży
4. Zalecać przerwanie karmienia piersią podczas stosowania rywastygminy
5. Dokumentować przekazanie pacjentce wszystkich istotnych informacji dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią

Warto pamiętać, że Evertas jest dostępny w dwóch dawkach: 4,6 mg/24 h (system transdermalny o powierzchni 4,6 cm²) oraz 9,5 mg/24 h (system transdermalny o powierzchni 9,2 cm²), co pozwala na dostosowanie dawki w zależności od potrzeb terapeutycznych pacjentki.