Skład i postać farmaceutyczna leku Evertas

Evertas jest dostępny jako system transdermalny w postaci plastra o dwóch dawkach: 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h. Każdy plaster stanowi cienki, przezskórny system transdermalny typu matrycowego, którego zewnętrzna część warstwy pokrywającej ma kolor jasnobrązowy. ¹

Charakterystyka postaci leku

Plaster Evertas o dawce 4,6 mg/24 h oznaczony jest pomarańczowym napisem „RIV-TDS 4.6 mg/24 h” i ma powierzchnię 4,6 cm², zawierając 6,9 mg rywastygminy. ²

Plaster Evertas o dawce 9,5 mg/24 h oznaczony jest pomarańczowym napisem „RIV-TDS 9.5 mg/24 h” i ma powierzchnię 9,2 cm², zawierając 13,8 mg rywastygminy. ³

Skład jakościowy leku Evertas

Substancją czynną leku Evertas jest rywastygmina, która jest uwalniana z systemu transdermalnego w ilości 4,6 mg lub 9,5 mg (w zależności od dawki plastra) w ciągu 24 godzin. ⁴

Substancje pomocnicze

Skład systemu transdermalnego obejmuje następujące substancje pomocnicze: ⁵

• Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu – związek polimerowy zapewniający odpowiednią strukturę matrycy plastra
• Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej – polimer wpływający na właściwości adhezyjne plastra
• Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej – polimer zapewniający odpowiednią wytrzymałość mechaniczną systemu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja modyfikująca lepkość matrycy
• Parafina ciekła lekka – substancja pełniąca rolę plastyfikatora

Struktura systemu transdermalnego

System transdermalny Evertas składa się z kilku warstw: ⁶

• Warstwa zewnętrzna: Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem – chroni system przed czynnikami zewnętrznymi
• Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): Poliester pokryty polimerem fluorowym – zabezpiecza powierzchnię adhezyjną plastra przed użyciem
• Pomarańczowy tusz – służy do oznakowania plastra odpowiednim napisem identyfikującym dawkę

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Evertas brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Plaster (system transdermalny) należy przechowywać w saszetce do czasu użycia. ⁷

Okres ważności leku wynosi 3 lata. ⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy plaster Evertas jest pakowany indywidualnie w saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci. Saszetka wykonana jest z materiału laminowanego składającego się z papieru/poli(tereftalanu etylenu)/aluminium/poliakrylonitrylu. Plaster systemu transdermalnego chroniony jest zabezpieczeniem wykonanym z silikonowanej folii z politereftalanu etylenu. ⁹

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: ¹⁰

• Opakowania zawierające 7 saszetek
• Opakowania zawierające 30 saszetek
• Opakowania zbiorcze zawierające 60 saszetek
• Opakowania zbiorcze zawierające 90 saszetek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Niezgodności farmaceutyczne

W celu zapewnienia właściwej przyczepności systemu transdermalnego w miejscu jego nalepienia, nie należy stosować żadnych kremów, balsamów ani pudrów. Zastosowanie tych produktów może zmniejszyć adhezję plastra do skóry. ¹¹

Usuwanie zużytych plastrów

Przy usuwaniu zużytych plastrów należy zachować szczególne środki ostrożności. Zużyte plastry powinny być złożone na pół powierzchnią przylepną do środka, a następnie umieszczone w oryginalnej saszetce i wyrzucone w miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci. Wszystkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki. ¹²