Działania niepożądane
Enalapril Vitabalans 5 mg

Działania niepożądane leku Enalapril Vitabalans 5 mg

Enalapril Vitabalans w postaci tabletek 5 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządowych, co pozwala na lepszą ocenę profilu bezpieczeństwa leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000, < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii enalaprylem mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne, w tym:³

• Niezbyt często: niedokrwistość, w tym jej szczególne postacie – niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych
• Rzadko: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów), depresja szpiku kostnego, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych) oraz choroby autoimmunologiczne

Zaburzenia endokrynologiczne

W kategorii zaburzeń endokrynologicznych odnotowano:⁴

• Nieznane: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do hiponatremii i towarzyszących jej objawów neurologicznych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych raportowano:⁵

• Niezbyt często: hipoglikemia – obniżenie stężenia glukozy we krwi, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z cukrzycą lub innymi zaburzeniami metabolicznymi

Zaburzenia psychiczne

Enalapril może wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując:⁶

• Często: depresja, co wymaga monitorowania stanu pacjenta, szczególnie u osób z obciążonym wywiadem psychiatrycznym
• Niezbyt często: dezorientacja, bezsenność, niepokój
• Rzadko: koszmary senne, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano:⁷

• Często: bóle głowy
• Niezbyt często: senność, parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem), zawroty głowy

Zaburzenia oka

Wśród zaburzeń narządu wzroku wyróżniono:⁸

• Bardzo często: nieostre widzenie, co może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i stanowić istotne ograniczenie w wykonywaniu czynności wymagających dobrej ostrości wzroku

Zaburzenia serca

W obszarze układu sercowo-naczyniowego odnotowano:⁹

• Często: bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna (angina pectoris), tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• Niezbyt często: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego – przy czym częstość występowania była porównywalna z grupą placebo i grupami kontrolnymi w badaniach klinicznych

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia naczyniowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych enalaprylu:¹⁰

• Bardzo często: zawroty głowy
• Często: hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną), omdlenie
• Niezbyt często: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała), incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka
• Rzadko: zespół Raynauda (napadowy skurcz naczyń krwionośnych palców rąk i stóp)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym obserwowano następujące działania niepożądane:¹¹

• Bardzo często: kaszel – typowy dla inhibitorów ACE, suchy i męczący
• Często: duszność
• Niezbyt często: wyciek z nosa, ból gardła, chrypka, skurcz oskrzeli/astma
• Rzadko: nacieki w płucach, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc – poważne powikłania mogące zagrażać życiu pacjenta

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy reaguje na enalapril następującymi działaniami niepożądanymi:¹²

• Bardzo często: nudności
• Często: biegunka, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku (dysgueusia)
• Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zatwardzenie, anoreksja (utrata apetytu), podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny
• Rzadko: zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe, zapalenie języka
• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby i dróg żółciowych raportowano:¹³

• Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (miąższowe lub cholestatyczne), martwica wątroby, zastój żółci (włącznie z żółtaczką) – poważne powikłania wymagające natychmiastowego odstawienia leku i specjalistycznego leczenia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują:¹⁴

• Często: wysypka, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań) – potencjalnie zagrażający życiu
• Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie
• Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, pęcherzyca, rumień – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból i/lub zapalenie mięśni, ból i/lub zapalenie stawów, dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony wynik OB, eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W obszarze funkcji nerek odnotowano:¹⁶

• Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz (obecność białka w moczu)
• Rzadko: skąpomocz (zmniejszenie ilości wydalanego moczu)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W zakresie układu rozrodczego raportowano:¹⁷

• Niezbyt często: impotencja (zaburzenia erekcji)
• Rzadko: ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych zaburzeń funkcjonowania organizmu odnotowano:¹⁸

• Bardzo często: osłabienie
• Często: zmęczenie
• Niezbyt często: kurcze mięśni, uderzenia gorąca, szumy w uszach, złe samopoczucie, gorączka

Zmiany w badaniach diagnostycznych

W parametrach badań laboratoryjnych obserwowano:¹⁹

• Często: hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu), podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Niezbyt często: podwyższenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia (obniżenie stężenia sodu)
• Rzadko: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy

Tabela działań niepożądanych leku Enalapril Vitabalans 5 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²⁰

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]