Specjalne ostrzeżenia
Elvanse

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elvanse należy dokładnie zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta podczas terapii. Ze względu na specyfikę działania lisdeksamfetaminy dimezylanu konieczne jest uwzględnienie szeregu czynników ryzyka oraz regularne monitorowanie pacjenta.¹

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Lekarz przepisujący lisdeksamfetaminę dimezylan powinien przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka nadużywania, uzależnienia lub stosowania niezgodnego z zaleceniami przed rozpoczęciem terapii. Ryzyko nieodpowiedniego stosowania jest wyższe u dorosłych, szczególnie młodych, w porównaniu z dziećmi i młodzieżą. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.²

Nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą zaburzenia zachowania o różnym nasileniu. Typowe objawy nadużywania amfetaminy mogą obejmować:³

• Zmiany dermatologiczne
• Bezsenność
• Drażliwość
• Nadpobudliwość
• Chwiejność emocjonalna
• Psychozę

Do objawów odstawienia zgłaszanych przez pacjentów należą uczucie zmęczenia oraz depresja.⁴

Należy poinstruować opiekunów i/lub pacjentów o konieczności właściwego przechowywania i utylizacji niewykorzystanego produktu leczniczego, co ma zapobiegać stosowaniu go w niezarejestrowanych wskazaniach (np. przez udostępnienie go znajomym czy członkom rodziny).⁵

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nagłe zgony u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych

Dzieci i młodzież: Opisywano przypadki nagłych zgonów podczas stosowania leków psychostymulujących zarówno u dzieci i młodzieży bez obciążeń kardiologicznych, jak i u tych z rozpoznaną chorobą organiczną serca lub innymi ciężkimi zaburzeniami kardiologicznymi. Niektóre ciężkie choroby serca mogą same w sobie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Generalnie nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych poważnych zaburzeń kardiologicznych, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z działaniem sympatykomimetycznym.⁶

Dorośli: U dorosłych pacjentów z ADHD przyjmujących zalecane dawki leków stymulujących raportowano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Rola leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi nie została jednoznacznie ustalona. W populacji dorosłych istnieje wyższe niż u dzieci ryzyko występowania ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, poważnych arytmii, choroby wieńcowej lub innych istotnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Generalnie nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących u dorosłych pacjentów z zaburzeniami kardiologicznymi.⁷

Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia tętniczego krwi (o około 2-4 mmHg) oraz umiarkowane zwiększenie częstości tętna (średnio o około 3-6 uderzeń/min). Należy pamiętać, że u poszczególnych pacjentów zwyżki te mogą być większe od średnich wartości. Chociaż średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego w krótkiej perspektywie, podczas leczenia należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów ze współistniejącymi chorobami, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:⁹

• Nadciśnieniem tętniczym
• Niewydolnością serca
• Niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Komorowymi zaburzeniami rytmu serca

Wykazano, że u niektórych pacjentów lisdeksamfetamina powoduje wydłużenie odstępu QTc. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.¹⁰

Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z:¹¹

• Jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego
• Umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym

Ponieważ częstość występowania nadciśnienia tętniczego wzrasta z wiekiem, w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać ocenę układu sercowo-naczyniowego.¹²

Kardiomiopatia

U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii.¹³

Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących

U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić:¹⁴

• Dokładny wywiad lekarski
• Wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej
• Badanie fizykalne ukierunkowane na choroby serca

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, takie jak EKG czy echokardiografia. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy sugerujące chorobę serca, należy bezzwłocznie skierować pacjenta na kontrolę kardiologiczną.¹⁵

Działania niepożądane z zakresu psychiatrii

Psychoza rozpoznana przed leczeniem

U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania.¹⁶

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków psychostymulujących ze względu na ryzyko wywołania epizodu maniakalnego lub mieszanego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem psychostymulującym w tej grupie pacjentów konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmującego szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny ukierunkowany na próby samobójcze, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i depresję.¹⁷

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne

U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak:¹⁸

• Omamy
• Tendencje urojeniowe
• Objawy manii

Dotyczy to również pacjentów bez wcześniejszej historii zaburzeń psychicznych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość działania jatrogennego i ewentualnie odstawić leki psychostymulujące.¹⁹

Agresja

U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Objawy te obserwowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD otrzymujących zalecane leki, w tym również lisdeksamfetaminy dimezylan. Leki psychostymulujące mogą wywoływać agresywne lub wrogie zachowania. Podczas leczenia pacjentów z ADHD należy monitorować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości.²⁰

Tiki nerwowe

Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette’a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette’a zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i u członków ich rodzin.²¹

Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała)

U dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii lekami psychostymulującymi należy monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania może być konieczne przerwanie leczenia.²²

Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i dokumentować nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W kontrolnym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tygodniach leczenia wyniosły:²³

U dorosłych

Stymulantom przypisuje się efekt utraty masy ciała. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować masę ciała pacjentów, a w przypadku znacznego jej spadku może być konieczne przerwanie terapii.²⁴

Napady drgawkowe

Dane kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą obniżać próg drgawkowy u pacjentów z:²⁵

• Dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych
• Zaburzeniami EEG bez drgawek
• Bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości

W przypadku wystąpienia nowych napadów drgawkowych lub nasilenia istniejących należy przerwać leczenie lisdeksamfetaminą.²⁶

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania leków psychostymulujących obserwowano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie.²⁷

Przepisywanie i wydawanie leku

Należy przepisywać i wydawać możliwie najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.²⁸

Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu sympatykomimetycznym.²⁹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Elvanse zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰