Właściwości farmakodynamiczne
Elvanse 40 mg

Elvanse, zawierający lisdeksamfetaminę dimezylan, jest sympatykomimetykiem o działaniu ośrodkowym, stosowanym w leczeniu ADHD. Lisdeksamfetamina jest prolekiem, który po doustnym podaniu ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizie głównie w erytrocytach do aktywnej deksamfetaminy. Mechanizm działania polega na blokadzie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy oraz zwiększeniu ich uwalniania w przestrzeni synaptycznej, co prowadzi do poprawy objawów ADHD. Skuteczność leku potwierdzono w licznych badaniach klinicznych u dzieci (6-12 lat), młodzieży (13-17 lat) oraz dorosłych, z dawkowaniem raz na dobę rano. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez około 13 godzin u dzieci i 14 godzin u dorosłych. W badaniu fazy III (SPD489325) u 336 pacjentów w wieku 6-17 lat, leczenie lisdeksamfetaminą dimezylanem zmniejszyło średni wynik w skali ADHD-RS-IV o 18,6 punktu (p<0,001) w porównaniu z placebo, a odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi klinicznej był istotnie wyższy (p<0,001).

Pobierz ChPL PDF Elvanse – Kapsułki twarde – 40 mg
  1. Właściwości farmakodynamiczne
    1. Mechanizm działania
  2. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
    1. Badania u dzieci i młodzieży
    2. Skład jakościowy i ilościowy
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. deksamfetamina
  2. lisdeksamfetamina dimezylan
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące

Właściwości farmakodynamiczne

Lek Elvanse należy do grupy farmakoterapeutycznej sympatykomimetyków o działaniu ośrodkowym, oznaczonej kodem ATC: N06 BA12. Substancja czynna leku – lisdeksamfetaminy dimezylan – jest prolekiem, który sam w sobie nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Dopiero po podaniu doustnym następuje jego szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego, a następnie hydroliza do deksamfetaminy, która jest odpowiedzialna za efekt farmakologiczny leku. Proces hydrolizy zachodzi głównie w erytrocytach.1

Mechanizm działania

Amfetaminy, do których należy deksamfetamina, są klasyfikowane jako niekatecholaminowe aminy sympatykomimetyczne wykazujące działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy. Chociaż pełny mechanizm działania amfetaminy w leczeniu ADHD nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony, uważa się, że kluczową rolę odgrywa blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy w przestrzeni presynaptycznej oraz zwiększenie wydzielania obu tych monoamin do przestrzeni postsynaptycznej. Warto zauważyć, że lisdeksamfetamina jako prolek nie wiąże się z miejscami receptorowymi odpowiedzialnymi za wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy w badaniach in vitro.2

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność terapeutyczna lisdeksamfetaminy dimezylanu w leczeniu ADHD została potwierdzona w licznych kontrolowanych badaniach klinicznych, obejmujących różne grupy wiekowe:3

  • Trzy kontrolowane badania kliniczne u dzieci w wieku 6-12 lat
  • Trzy kontrolowane badania kliniczne u młodzieży w wieku 13-17 lat
  • Trzy kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
  • Cztery kontrolowane badania kliniczne u dorosłych spełniających kryteria ADHD według DSM-IV TR

W przeprowadzonych badaniach klinicznych u dzieci i dorosłych stosowano schemat dawkowania lisdeksamfetaminy dimezylanu raz na dobę, w godzinach porannych. Ważną obserwacją jest utrzymywanie się efektu klinicznego lisdeksamfetaminy dimezylanu przez 13 godzin od podania dawki u dzieci oraz przez 14 godzin od podania dawki u dorosłych.4

Badania u dzieci i młodzieży

Szczególnie istotne wyniki dotyczące skuteczności lisdeksamfetaminy dimezylanu w porównaniu z placebo uzyskano w kluczowym europejskim badaniu fazy III oznaczonym jako SPD489325. Było to badanie z optymalizowaną dawką, przeprowadzone w grupie 336 pacjentów w wieku 6-17 lat, prowadzone przez 7 tygodni, metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i zastosowaniem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz aktywny komparator.5

Do oceny nasilenia głównych objawów ADHD w badaniach wykorzystano skalę nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV). Analiza wyników wykazała, że leczenie lisdeksamfetaminy dimezylanem umożliwiło zmniejszenie średniego wyniku w skali ADHD-RS-IV o 18,6 punktu (p<0,001) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, po uwzględnieniu efektu placebo. Dodatkowo, w grupie pacjentów otrzymujących lisdeksamfetaminę dimezylan obserwowano istotnie większy (p<0,001) odsetek pacjentów spełniających ustalone kryteria odpowiedzi klinicznej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Kryteria te obejmowały zmniejszenie łącznego wyniku ADHD-RS-IV o ≥30% od wartości wyjściowych oraz wynik w skali ogólnej oceny poprawy klinicznej (CGI-I) 1 lub 2. Co istotne, wyższa skuteczność lisdeksamfetaminy dimezylanu utrzymywała się na każdej wizycie podczas leczenia oraz na wizycie w celu oceny punktu końcowego.<sup data-drug="Elvanse" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Skala nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) jest stosowana do oceny nasilenia głównych objawów zaburzenia. Leczenie lisdeksamfetaminy dimezylanem umożliwiło zmniejszenie średniego wyniku w skali ADHD-RS-IV o 18,6 (p<0,001) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (po uwzględnieniu efektu placebo). W grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo obserwowano istotnie większy (p6

Skład jakościowy i ilościowy

Moc kapsułki Zawartość lisdeksamfetaminy dimezylanu Ekwiwalent deksamfetaminy
20 mg 20 mg 5,9 mg
30 mg 30 mg 8,9 mg
40 mg 40 mg 11,9 mg
50 mg 50 mg 14,8 mg
60 mg 60 mg 17,8 mg
70 mg 70 mg 20,8 mg

Powyższa tabela przedstawia proporcje między zawartością lisdeksamfetaminy dimezylanu a ekwiwalentem deksamfetaminy, która jest aktywnym metabolitem odpowiedzialnym za działanie farmakologiczne leku Elvanse.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl