Specjalne ostrzeżenia
Elvanse

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elvanse

Przed rozpoczęciem terapii produktem Elvanse (lisdeksamfetaminy dimezylan) należy zapoznać się z poniższymi istotnymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności. Dokładna analiza ryzyka oraz właściwe monitorowanie pacjenta podczas leczenia ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Przed wdrożeniem leczenia lisdeksamfetaminą należy przeprowadzić szczegółową ocenę ryzyka nadużywania, uzależnienia oraz stosowania niezgodnego z zaleceniami, szczególnie w przypadku pacjentów z wywiadem w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych. Ryzyko nieprawidłowego stosowania leku jest wyższe u osób dorosłych, zwłaszcza młodych, w porównaniu z dziećmi i młodzieżą.²

Przewlekłe nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego manifestującego się różnorodnymi zaburzeniami zachowania. Typowe objawy nadużywania amfetaminy obejmują:³

• Zmiany dermatologiczne
• Bezsenność
• Drażliwość
• Nadpobudliwość
• Chwiejność emocjonalna
• Psychozę

W przypadku odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak uczucie zmęczenia oraz depresja.⁴

Opiekunów i pacjentów należy poinstruować o konieczności właściwego przechowywania i utylizacji niewykorzystanego preparatu, aby zapobiec stosowaniu leku w niezarejestrowanych wskazaniach, np. poprzez udostępnianie go znajomym lub członkom rodziny.⁵

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nagłe zgony u pacjentów z chorobą organiczną serca

Populacja pediatryczna: Opisywano przypadki nagłych zgonów podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, zarówno u pacjentów zdrowych, jak i z rozpoznaną chorobą organiczną serca lub innymi ciężkimi zaburzeniami kardiologicznymi. Należy pamiętać, że niektóre ciężkie choroby kardiologiczne same w sobie zwiększają ryzyko nagłego zgonu. Zasadniczo nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem organicznej choroby serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych poważnych zaburzeń kardiologicznych, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z działaniem sympatykomimetycznym.⁶

Dorośli pacjenci: U dorosłych z ADHD przyjmujących zalecane dawki leków stymulujących odnotowano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Nie określono jednoznacznie roli leków psychostymulujących w tych zdarzeniach. Należy pamiętać, że dorośli pacjenci mają większe niż dzieci ryzyko występowania ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, poważnych arytmii, choroby wieńcowej lub innych istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych. Generalnie nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących u dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi.⁷

Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia tętniczego (o około 2-4 mmHg) oraz umiarkowane zwiększenie częstości rytmu serca (średnio o około 3-6 uderzeń/min). W indywidualnych przypadkach zmiany te mogą być bardziej znaczące. Pomimo że średnie zmiany parametrów mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego w krótkim okresie, konieczne jest regularnie monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca podczas terapii.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca, np. z:⁹

• Nadciśnieniem tętniczym
• Niewydolnością serca
• Niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Komorowymi zaburzeniami rytmu

Wykazano, że lisdeksamfetamina może wydłużać odstęp QTc u niektórych pacjentów. Zachowanie ostrożności jest szczególnie wskazane u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z wcześniej występującą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.¹⁰

Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na wzrost częstości występowania nadciśnienia tętniczego z wiekiem, pacjenci powinni mieć regularnie kontrolowane ciśnienie krwi oraz przeprowadzaną ocenę układu sercowo-naczyniowego podczas terapii.¹¹

Kardiomiopatia

U pacjentów długotrwale przyjmujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii.¹²

Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących

U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące wymagane jest:¹³

• Przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego
• Zebranie wywiadu rodzinnego w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej
• Wykonanie badania fizykalnego ukierunkowanego na choroby serca

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości należy zlecić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, takie jak EKG czy echokardiografia. Jeśli podczas terapii pojawią się objawy sugerujące chorobę układu sercowo-naczyniowego (np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne niepokojące objawy), konieczne jest niezwłoczne przeprowadzenie diagnostyki kardiologicznej.¹⁴

Działania niepożądane z zakresu psychiatrii

Psychoza rozpoznana przed leczeniem

U pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania.¹⁵

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z współistniejącym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i ADHD należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków psychostymulujących ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. Przed wdrożeniem terapii należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące:¹⁶

• Szczegółowy wywiad psychiatryczny
• Wywiad rodzinny dotyczący:
  • Prób samobójczych
  • Zaburzenia dwubiegunowego
  • Depresji

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne

U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą wystąpić nowe objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii, nawet u pacjentów bez wcześniejszej historii zaburzeń psychicznych. W takiej sytuacji należy rozważyć możliwość działania jatrogennego i ewentualne odstawienie leku.¹⁷

Agresja

Zachowania agresywne lub wrogie są często obserwowane u dzieci i młodzieży z ADHD. Objawy te stwierdzano również w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD leczonych zalecanymi lekami, w tym lisdeksamfetaminy dimezylanem. Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie, dlatego podczas terapii konieczne jest monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się lub nasilenia takich zachowań.¹⁸

Tiki nerwowe

Leki psychostymulujące mogą nasilać tiki ruchowe i głosowe oraz zespół Tourette’a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette’a, zarówno u dzieci, jak i u członków ich rodzin.¹⁹

Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała)

Dzieci i młodzież w wieku 6–17 lat

Obserwacje kliniczne potwierdzają, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. W trakcie terapii należy regularnie monitorować dynamikę wzrastania pacjenta. W przypadku stwierdzenia zmniejszenia tempa wzrastania może być konieczne przerwanie leczenia. Parametry takie jak wzrost, masa ciała i apetyt powinny być kontrolowane i rejestrowane minimum co 6 miesięcy.²⁰

W kontrolnych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tygodniach leczenia wynosiły:²¹

Dorośli pacjenci

Stosowanie stymulantów wiąże się z utratą masy ciała. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować masę ciała pacjentów, a w przypadku stwierdzenia jej istotnego spadku może być konieczne przerwanie terapii.²²

Napady drgawkowe

Istnieją doniesienia kliniczne wskazujące, że leki psychostymulujące mogą obniżać próg drgawkowy. Dotyczy to szczególnie:²³

• Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych
• Pacjentów z zaburzeniami EEG bez towarzyszących drgawek
• Bardzo rzadko, pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w wywiadzie

W przypadku wystąpienia nowych napadów drgawkowych lub nasilenia istniejących, konieczne jest przerwanie leczenia.²⁴

Zaburzenia widzenia

Podczas terapii lekami psychostymulującymi opisywano przypadki zaburzeń akomodacji oraz niewyraźnego widzenia.²⁵

Przepisywanie i wydawanie leku

Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania, zaleca się przepisywanie i wydawanie możliwie jak najmniejszych ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu.²⁶

Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym

Podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu u pacjentów otrzymujących równocześnie inne leki o działaniu sympatykomimetycznym należy zachować szczególną ostrożność.²⁷

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Elvanse zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸