Działania niepożądane leku Elvanse

Niniejsze opracowanie szczegółowo omawia działania niepożądane związane ze stosowaniem lisdeksamfetaminy dimezylanu (Elvanse) w różnych grupach wiekowych, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów. Elvanse, dostępny w kapsułkach twardych o mocach od 20 do 70 mg, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla leków psychostymulujących.¹

Ogólne informacje o bezpieczeństwie stosowania

Podczas terapii lisdeksamfetaminą najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują przede wszystkim zaburzenia apetytu, problemy ze snem oraz dolegliwości związane z układem pokarmowym. Do bardzo często występujących objawów należą: zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, bóle głowy, ból w nadbrzuszu oraz zmniejszenie masy ciała.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania poszczególnych objawów różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów.³

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Bezsenność

W przypadku leku Elvanse obserwowano różne rodzaje bezsenności, w tym bezsenność ogółem, początkową, śródsenną oraz późną.⁴ Bezsenność stanowi jedno z bardzo częstych działań niepożądanych występujących u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.

Wpływ na masę ciała

Jednym z istotnych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii lisdeksamfetaminą jest zmniejszenie masy ciała u pacjentów. Efekt ten wykazuje zależność od dawki i czasu trwania leczenia.⁵

Wpływ na rozwój fizyczny dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku 6-12 lat w 4-tygodniowym badaniu klinicznym obserwowano średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych o 0,4 kg przy dawce 30 mg, 0,9 kg przy dawce 50 mg i 1,1 kg przy dawce 70 mg lisdeksamfetaminy. W tym samym czasie w grupie przyjmującej placebo zanotowano przyrost masy ciała o 0,5 kg.⁶

Długotrwałe leczenie (przez 12 miesięcy) u dzieci w tej grupie wiekowej wykazało spowolnienie rozwoju fizycznego wyrażonego za pomocą masy ciała. Średnia zmiana wartości centyli wyniosła -13,4 w ciągu roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 60,9 (n=271), a po 12 miesiącach spadły do 47,2 (n=146).⁷

U młodzieży w wieku 13-17 lat w 4-tygodniowym badaniu klinicznym zaobserwowano średnie zmniejszenie masy ciała od wartości wyjściowych o 1,2 kg przy dawce 30 mg, 1,9 kg przy dawce 50 mg i 2,3 kg przy dawce 70 mg lisdeksamfetaminy. W grupie otrzymującej placebo stwierdzono przyrost masy ciała o 0,9 kg.⁸

Przy obserwacji trwającej 12 miesięcy u młodzieży wykazano spowolnienie rozwoju fizycznego, ze zmianą średniej wartości centyli masy ciała o -6,5 w ciągu roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,0 (n=265), a po 12 miesiącach 61,5 (n=156).⁹

Obserwacje długoterminowe (ponad dwa lata) u dzieci i młodzieży (6-17 lat) potwierdziły spowolnienie wzrostu wyrażonego masą ciała. W tej grupie średnie wyjściowe wartości centyli masy ciała wynosiły 65,4 (SD 27,11) (n=314), a po 24 miesiącach 48,2 (SD 29,94) (n=189), co daje zmianę o -16,9 (SD 17,33).¹⁰

W przypadku młodszych dzieci (4-5 lat) otrzymujących dawki 5-30 mg lisdeksamfetaminy przez 6 tygodni nie stwierdzono klinicznie znaczących zmian masy ciała. Jednak przy dłuższej terapii (12 miesięcy) zaobserwowano spowolnienie rozwoju fizycznego, ze średnią zmianą wartości centyli masy ciała o -17,92 (SD=13,767). Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,51 (SD=25,173) (n=113), a po roku spadły do 47,45 (SD=26,144) (n=69).¹¹

Rzadkie poważne działania niepożądane

W badaniach klinicznych nie opisano przypadków eozynofilowego zapalenia wątroby, obrzęku naczynioruchowego czy zespołu Stevensa-Johnsona, jednak należy mieć świadomość możliwości ich wystąpienia.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lisdeksamfetaminy dimezylanu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹³

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴

Implikacje kliniczne zaobserwowanych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie masy ciała pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzieży, ze względu na udokumentowany wpływ lisdeksamfetaminy na spowolnienie rozwoju fizycznego podczas długotrwałej terapii. Efekt ten jest bardziej wyraźny u młodszych pacjentów oraz przy stosowaniu wyższych dawek leku.

W przypadku zaburzeń psychicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia, wskazane jest szczegółowe monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie pod kątem pobudzenia, niepokoju, zmniejszenia popędu płciowego, depresji oraz występowania tików nerwowych.

W zakresie układu sercowo-naczyniowego należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia tachykardii, kołatań serca oraz potencjalnie niebezpiecznego wydłużenia odstępu QTc.