Pełen skład leku Elvanse, jego postać oraz forma podania

Elvanse to lek dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający jako substancję czynną lisdeksamfetaminy dimezylan. Lek występuje w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg oraz 70 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka produktu leczniczego Elvanse zawiera określoną ilość lisdeksamfetaminy dimezylanu, która przekłada się na odpowiednią zawartość deksamfetaminy:²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Elvanse wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza, zapewniając odpowiednią masę i strukturę kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki po jej podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Osłonka kapsułki wykonana jest z żelatyny. Do nadruku na kapsułkach wykorzystywany jest tusz zawierający szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy oraz mocny wodorotlenek amonowy.⁴

Barwniki w otoczce kapsułki

Poszczególne dawki produktu Elvanse mają charakterystyczne kolory dzięki zastosowaniu różnych barwników:⁵

• Kapsułki 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 30 mg: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127)
• Kapsułki 40 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 50 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Kapsułki 60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Kapsułki 70 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127)

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Elvanse występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają standardowy wymiar około 16 mm długości i 6 mm szerokości.⁶

Poszczególne dawki charakteryzują się specyficznym wyglądem:⁷

• Kapsułki 20 mg: nieprzezroczysty korpus i wieczko koloru kości słoniowej
• Kapsułki 30 mg: biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko
• Kapsułki 40 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebiesko-zielone nieprzezroczyste wieczko
• Kapsułki 50 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko
• Kapsułki 60 mg: turkusowy nieprzezroczysty korpus i turkusowe nieprzezroczyste wieczko
• Kapsułki 70 mg: niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko

Wszystkie kapsułki mają nadrukowane czarnym tuszem oznaczenia „S489” oraz odpowiednią dawkę (np. „20 mg”, „30 mg”, itd.).⁸

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Elvanse jest dostępny w butelkach z HDPE z wieczkiem z PP wyposażonym w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz wkładkę uszczelniającą. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁹

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 30 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Lek Elvanse należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹¹ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹²

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Elvanse lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³