Właściwości farmakodynamiczne
Elvanse 20 mg

Elvanse, zawierający lisdeksamfetaminy dimezylan, jest sympatykomimetykiem o działaniu ośrodkowym, stosowanym w leczeniu ADHD. Lisdeksamfetamina działa jako prolek, który po doustnym podaniu ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizie głównie w erytrocytach do aktywnej deksamfetaminy. Mechanizm terapeutyczny obejmuje blokadę wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy oraz zwiększenie ich uwalniania w przestrzeni synaptycznej. Działanie kliniczne utrzymuje się przez około 13 godzin u dzieci i 14 godzin u dorosłych. Skuteczność leku potwierdzono w licznych kontrolowanych badaniach klinicznych, obejmujących dzieci, młodzież i dorosłych z ADHD, z dawkowaniem raz na dobę, podawanym rano.

Pobierz ChPL PDF Elvanse – Kapsułki twarde – 20 mg
  1. Właściwości farmakodynamiczne
    1. Mechanizm działania
    2. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
    3. Badania kliniczne w populacji pediatrycznej
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. deksamfetamina
  2. lisdeksamfetamina dimezylan
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące

Właściwości farmakodynamiczne

Lek Elvanse należy do grupy farmakoterapeutycznej sympatykomimetyków o działaniu ośrodkowym (kod ATC: N06 BA12). Jest to preparat zawierający lisdeksamfetaminy dimezylan, który działa jako prolek o szczególnych właściwościach farmakokinetycznych, zapewniających przedłużone działanie terapeutyczne.1

Mechanizm działania

Lisdeksamfetaminy dimezylan jako substancja nieaktywna farmakologicznie, po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego. Następnie zachodzi proces hydrolizy, głównie w erytrocytach, w wyniku którego powstaje deksamfetamina – związek odpowiedzialny za efekt farmakologiczny preparatu.2

Amfetaminy, do których należy deksamfetamina, są klasyfikowane jako niekatecholaminowe aminy sympatykomimetyczne wywierające działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy. Chociaż pełny mechanizm działania amfetaminy w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie został w pełni wyjaśniony, przyjmuje się, że kluczową rolę odgrywa:3

Co istotne, lisdeksamfetamina jako prolek nie wykazuje w badaniach in vitro zdolności wiązania się z miejscami receptorowymi odpowiedzialnymi za wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy.4

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Efektywność terapeutyczna lisdeksamfetaminy dimezylanu w leczeniu ADHD została potwierdzona w szeregu kontrolowanych badań klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe:5

  • Trzy kontrolowane badania kliniczne u dzieci w wieku 6-12 lat
  • Trzy kontrolowane badania kliniczne u młodzieży w wieku 13-17 lat
  • Trzy kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
  • Cztery kontrolowane badania kliniczne u dorosłych spełniających kryteria ADHD według DSM-IV TR

W protokołach badań klinicznych zarówno dla dzieci, jak i dorosłych zastosowano schemat dawkowania raz na dobę, z podaniem leku rano. Istotnym aspektem farmakodynamicznym jest długość działania klinicznego lisdeksamfetaminy dimezylanu, które utrzymywało się przez 13 godzin od podania u dzieci oraz 14 godzin od podania u dorosłych.6

Badania kliniczne w populacji pediatrycznej

Szczególnie istotne dowody potwierdzające skuteczność lisdeksamfetaminy dimezylanu w porównaniu z placebo uzyskano w kluczowym europejskim badaniu fazy III oznaczonym jako SPD489325. Było to badanie o następującej charakterystyce:7

  • Prowadzone z optymalizowaną dawką
  • Obejmujące grupę 336 pacjentów w wieku 6-17 lat
  • Czas trwania: 7 tygodni
  • Metodologia: podwójnie ślepa próba, randomizacja
  • Grupy kontrolne: placebo oraz aktywny komparator

Do oceny nasilenia głównych objawów ADHD w badaniu wykorzystano Skalę nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV). Leczenie lisdeksamfetaminy dimezylanem spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie średniego wyniku w skali ADHD-RS-IV o 18,6 punktu (p<0,001) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, po uwzględnieniu efektu placebo.<sup data-drug="Elvanse" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Skala nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) jest stosowana do oceny nasilenia głównych objawów zaburzenia. Leczenie lisdeksamfetaminy dimezylanem umożliwiło zmniejszenie średniego wyniku w skali ADHD-RS-IV o 18,6 (p8

Ponadto, w grupie pacjentów otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan w porównaniu z grupą placebo zaobserwowano znacząco wyższy odsetek pacjentów (p<0,001) spełniających ustalone kryteria odpowiedzi klinicznej. Kryteria te definiowano jako:<sup data-drug="Elvanse" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="W grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo obserwowano istotnie większy (p9

Co istotne, ta przewaga leczenia aktywnego nad placebo była obserwowana konsekwentnie na każdej wizycie podczas leczenia oraz na wizycie w celu oceny punktu końcowego badania.<sup data-drug="Elvanse" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="W grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo obserwowano istotnie większy (p10

Moc produktu Elvanse Zawartość lisdeksamfetaminy dimezylanu Ekwiwalent deksamfetaminy
Kapsułki 20 mg 20 mg 5,9 mg
Kapsułki 30 mg 30 mg 8,9 mg
Kapsułki 40 mg 40 mg 11,9 mg
Kapsułki 50 mg 50 mg 14,8 mg
Kapsułki 60 mg 60 mg 17,8 mg
Kapsułki 70 mg 70 mg 20,8 mg

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl