Skład produktu leczniczego Egzysta

Egzysta jest dostępna w postaci kapsułek twardych w ośmiu różnych dawkach, zawierających odpowiednio 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny jako substancji czynnej. Każda z dawek zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym składnikiem pod względem potencjalnego wpływu na pacjenta jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:²

Pełny skład kapsułki

Zawartość każdej kapsułki Egzysta, niezależnie od dawkowania, składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Laktoza jednowodna – używana jako substancja wypełniająca, może być istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – wykorzystywana jako czynnik wiążący i wypełniający
• Talk – stosowany jako substancja poślizgowa

Skład osłonek kapsułki

Osłonki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co przekłada się na zróżnicowanie kolorystyczne ułatwiające identyfikację leku:⁴

• Egzysta 25 mg: Żelaza tlenek czarny (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
• Egzysta 50 mg: Żelaza tlenek żółty (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
• Egzysta 75 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
• Egzysta 100 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
• Egzysta 150 mg: Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
• Egzysta 200 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek żółty (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
• Egzysta 225 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek żółty (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
• Egzysta 300 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna

Dodatkowo, kapsułki o dawce 75 mg, 100 mg i 225 mg zawierają tusz do nadruku, którego skład obejmuje: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz roztwór amoniaku (stężenie 28%).⁵

Postać farmaceutyczna

Produkt Egzysta jest dostępny w postaci kapsułek twardych o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację odpowiedniej dawki leku.⁶

Charakterystyka wyglądu kapsułki

Kapsułki różnią się nie tylko kolorem, ale również rozmiarem i oznaczeniami:⁷

• Egzysta 25 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko i korpus w kolorze szarym (nieprzezroczyste)
• Egzysta 50 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko i korpus w kolorze jasnobeżowym (nieprzezroczyste)
• Egzysta 75 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko w kolorze czerwonobrązowym, korpus biały z czarnym napisem „75 mg” (nieprzezroczyste)
• Egzysta 100 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko i korpus w kolorze czerwonobrązowym, korpus z czarnym napisem „100 mg” (nieprzezroczyste)
• Egzysta 150 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 2, wieczko i korpus w kolorze białym (nieprzezroczyste)
• Egzysta 200 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1, wieczko i korpus w kolorze karmelowym (nieprzezroczyste)
• Egzysta 225 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 0, wieczko i korpus w kolorze karmelowym, korpus z czarnym napisem „225 mg” (nieprzezroczyste)
• Egzysta 300 mg: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 0, wieczko w kolorze czerwonobrązowym, korpus biały (nieprzezroczyste)

Zawartość wszystkich kapsułek to biały lub prawie biały proszek, niezależnie od dawki.⁸

Dostępność i przechowywanie

Produkt leczniczy Egzysta jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminum, pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 14, 20, 28, 50, 56 lub 96 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy.¹⁰

Specjalne środki ostrożności

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Egzysta, nie są też wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹¹