Działania niepożądane
Egzysta 225 mg

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w kontrolowanych badaniach placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane miały najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak 12% pacjentów leczonych pregabaliną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstsze objawy prowadzące do odstawienia to zawroty głowy i senność, które występowały bardzo często (≥1/10). Inne często obserwowane działania niepożądane obejmowały m.in. zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zwiększenie apetytu, nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientację, bóle głowy, bezsenność, zmniejszenie libido, nieostre i podwójne widzenie, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę oraz uogólniony obrzęk tkanki podskórnej. Rzadziej występowały neutropenia, depresja oddechowa, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych oraz reakcje alergiczne. Po odstawieniu pregabaliny obserwowano objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, co może wskazywać na ryzyko uzależnienia od leku.

Pobierz ChPL PDF Egzysta – Kapsułki twarde – 225 mg
  1. Działania niepożądane leku Egzysta (pregabalina)
    1. Częstotliwość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
    2. Szczególne uwagi kliniczne
  2. Zestawienie działań niepożądanych pregabaliny
  3. Objawy odstawienia pregabaliny
  4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. napad częściowy
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Egzysta (pregabalina)

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został dobrze poznany w trakcie obszernego programu badań klinicznych obejmującego ponad 8900 pacjentów, z których ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Analiza danych klinicznych wykazała, że działania niepożądane mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak w niektórych przypadkach mogą prowadzić do przerwania terapii.1

Częstotliwość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych

W badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były zawroty głowy i senność.2

Szczególne uwagi kliniczne

W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, gdzie szczególnie często zgłaszano senność.3

Należy również zwrócić uwagę, że niektóre z prezentowanych poniżej działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową pacjenta i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.4

Zestawienie działań niepożądanych pregabaliny

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często Objawia się bólem gardła, kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Rzadko Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często Wzmożone uczucie głodu, może prowadzić do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny Często Podwyższenie nastroju, nieadekwatne do sytuacji
Splątanie Często Zaburzona orientacja, dezorganizacja myślenia
Drażliwość Często Nadmierna reaktywność na bodźce zewnętrzne
Dezorientacja Często Zaburzenia orientacji co do miejsca, czasu lub osoby
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często Uczucie wirowania, niestabilności postawy
Senność Bardzo często Nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
Bóle głowy Często Różnego typu dolegliwości bólowe głowy
Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zmniejszenie libido Często Obniżenie popędu płciowego
Ataksja Niezbyt często Zaburzenia koordynacji ruchowej
Zaburzenia koordynacji Niezbyt często Trudności z wykonywaniem precyzyjnych ruchów
Drżenia Niezbyt często Mimowolne, rytmiczne ruchy części ciała
Zaburzenia mowy Niezbyt często Trudności w artykułowaniu słów
Niepamięć Niezbyt często Utrata pamięci, najczęściej krótkotrwała
Zaburzenia pamięci Niezbyt często Trudności z zapamiętywaniem i odtwarzaniem informacji
Trudności w skupieniu uwagi Niezbyt często Problemy z koncentracją
Parestezje Niezbyt często Nieprawidłowe odczucia, np. mrowienie, drętwienie
Niedoczulica Niezbyt często Zmniejszona wrażliwość na bodźce czuciowe
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Często Pogorszenie ostrości widzenia
Podwójne widzenie Często Widzenie dwóch obrazów tego samego przedmiotu
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Uczucie wirowania, pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Niezbyt często Przyspieszenie akcji serca, zaburzenia przewodzenia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często Zaburzenia regulacji ciśnienia tętniczego i mikrokrążenia
Zaburzenia układu oddechowego Depresja oddechowa Rzadko Osłabienie czynności oddechowej
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Często Zwracanie treści żołądkowej
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
Zaparcie Często Utrudnione i rzadkie wypróżnienia
Biegunka Często Częste wypróżnienia o luźnej konsystencji
Wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często Podwyższone wartości transaminaz w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa Niezbyt często Zmiany skórne w postaci grudek
Pokrzywka Niezbyt często Swędzące, uniesione zmiany skórne
Nadmierne pocenie się Niezbyt często Wzmożona potliwość
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące do drapania
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni Niezbyt często Bolesne, mimowolne skurcze mięśni
Bóle stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Bóle pleców Niezbyt często Dolegliwości bólowe okolicy kręgosłupa
Bóle kończyn, kręcz szyi Niezbyt często Dolegliwości bólowe kończyn, nieprawidłowe ustawienie szyi
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Często Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
Zaburzenia ogólne Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy Często Zatrzymanie płynów w tkankach
Chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Często Zaburzenia funkcji motorycznych i ogólnej sprawności
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często Przyrost masy ciała w trakcie terapii

* Może wymagać monitorowania funkcji wątroby6

Objawy odstawienia pregabaliny

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.7

Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:

  • Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
  • Bóle głowy – dolegliwości bólowe różnego typu i nasilenia
  • Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku
  • Lęk – niepokój, napięcie psychiczne
  • Biegunka – częste wypróżnienia o luźnej konsystencji
  • Objawy grypopodobne – zespół objawów przypominających infekcję grypową
  • Drgawki – napady padaczkowe
  • Nerwowość – wzmożone napięcie nerwowe
  • Depresja – obniżenie nastroju, apatia
  • Myśli samobójcze – myśli o odebraniu sobie życia
  • Ból – dolegliwości bólowe różnej lokalizacji
  • Nadmierne pocenie się – wzmożona potliwość
  • Zawroty głowy – uczucie wirowania, niestabilności

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych z padaczką. Dane pochodzą z pięciu badań pediatrycznych obejmujących pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia.8

W badaniu 12-tygodniowym u pacjentów pediatrycznych w wieku 4-16 lat (n=295) najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były:

  • Senność – nadmierna potrzeba snu
  • Gorączka – podwyższona temperatura ciała
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych – infekcje układu oddechowego
  • Zwiększenie łaknienia – wzmożone uczucie głodu
  • Zwiększenie masy ciała – przyrost masy ciała
  • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła – objawy kataralne

Z kolei w 14-dniowym badaniu u młodszych pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175) najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były:

  • Senność – nadmierna potrzeba snu
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych – infekcje układu oddechowego
  • Gorączka – podwyższona temperatura ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49-21-301
  • faks: + 48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl