Działania niepożądane
Dymol (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową

Działania niepożądane leku Dymol

Dymol, aerozol do nosa w postaci zawiesiny, zawierający azelastyny chlorowodorek (137 mikrogramów) i flutykazonu propionian (50 mikrogramów) na dawkę donosową, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i pozwala na odpowiednią modyfikację terapii.¹

Zaburzenia smaku jako częste działanie niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych po podaniu leku Dymol należą zaburzenia smaku, objawiające się swoistym dla substancji uczuciem nieprzyjemnego smaku w ustach. Warto zauważyć, że objaw ten często związany jest z niewłaściwą techniką podawania leku, szczególnie przy zbyt silnym odchyleniu głowy do tyłu podczas aplikacji.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Dymol skategoryzowano według częstości występowania zgodnie z ogólnie przyjętymi kryteriami:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa leku

Poniżej omówiono najważniejsze działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Działania bardzo częste

W kategorii działań bardzo częstych (≥1/10) obserwowano jedynie krwawienie z nosa, które dotyka co najmniej 10% pacjentów stosujących lek Dymol.⁵

Działania częste

Do częstych działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą:⁶

• Ból głowy – jeden z najczęściej zgłaszanych objawów neurologicznych
• Zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) – jak wspomniano wcześniej, często wynikające z nieprawidłowej techniki podawania leku
• Nieprzyjemny zapach – występujący jako bezpośredni efekt działania substancji aktywnych na receptory węchowe

Działania niezbyt częste

W kategorii działań niezbyt częstych (≥1/1000 do <1/100) znalazły się:⁷

• Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej – obejmujące podrażnienie, pieczenie i swędzenie błony śluzowej nosa
• Kichanie – jako reakcja błony śluzowej na składniki preparatu
• Suchość jamy nosowej – spowodowana zmniejszeniem wydzielania śluzu pod wpływem kortykosteroidu
• Kaszel – najczęściej jako efekt spływania wydzieliny po tylnej ścianie gardła
• Suchość w gardle – efekt miejscowego działania leku na śluzówkę gardła
• Podrażnienie gardła – występujące po aplikacji preparatu, zwłaszcza przy nieprawidłowym kącie nachylenia głowy

Działania rzadkie

Do rzadkich działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000) zalicza się:⁸

• Suchość w jamie ustnej – objaw związany z miejscowym działaniem składników preparatu, szczególnie azelastyny

Działania bardzo rzadkie

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano:⁹

• Reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • Reakcje anafilaktyczne – zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji
  • Obrzęk naczynioruchowy – manifestujący się jako obrzęk twarzy lub języka, często z towarzyszącą wysypką
  • Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z chorobami układu oddechowego
• Zaburzenia neurologiczne:
  • Zawroty głowy – mogące upośledzać codzienne funkcjonowanie
  • Senność – objawiająca się jako nadmierna senność i ospałość
• Zaburzenia okulistyczne:
  • Jaskra – choroba prowadząca do uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego – mogący powodować uszkodzenie struktur oka
  • Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
• Zaburzenia układu oddechowego:
  • Perforacja przegrody nosowej – poważne powikłanie długotrwałego stosowania kortykosteroidów donosowych
  • Nadżerka błony śluzowej – uszkodzenie integralności błony śluzowej nosa
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego
• Zaburzenia skóry:
  • Wysypka – różnorodne zmiany skórne o charakterze rumienia, grudek lub pęcherzyków
  • Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania skóry
  • Pokrzywka – charakterystyczne bąble na skórze z towarzyszącym świądem

Działania o nieznanej częstości

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych obejmują:¹⁰

• Nieostre widzenie – zaburzenie ostrości widzenia wymagające konsultacji okulistycznej
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa – poważne uszkodzenie błony śluzowej mogące prowadzić do krwawień i dolegliwości bólowych

Zaburzenia ogólne

Dodatkowo obserwowano zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:¹¹

• Uczucie zmęczenia – manifestujące się jako znużenie i wyczerpanie
• Osłabienie – ogólne pogorszenie sprawności i siły mięśniowej

Systemowe działania kortykosteroidów w leku Dymol

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres. Flutykazonu propionian, jako składnik leku Dymol, może wywoływać efekty systemowe po długotrwałym stosowaniu.¹²

Szczególne zagrożenia obejmują:¹³

• Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży – udokumentowane doniesienia dotyczące wpływu kortykosteroidów na procesy wzrostowe u pacjentów pediatrycznych
• Osteoporoza – rzadkie, ale poważne powikłanie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów donosowo, prowadzące do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i zwiększonego ryzyka złamań

Perforacja przegrody nosowej

Warto podkreślić, że zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych donosowo. Jest to poważne powikłanie wymagające konsultacji specjalistycznej i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹⁴

Powikłania okulistyczne

Po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń dotyczących powikłań okulistycznych (jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma).¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Dymol

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dymol do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁶

System zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸