Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dymol

Dymol, aerozol do nosa w postaci zawiesiny, zawierający azelastyny chlorowodorek (137 mikrogramów) i flutykazonu propionian (50 mikrogramów) na dawkę, wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawione zostały kluczowe aspekty wymagające uwzględnienia podczas terapii.¹

Interakcje z rytonawirem i ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu flutykazonu propionianu (składnik leku Dymol) z rytonawirem. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano istotne klinicznie interakcje między tymi substancjami, które prowadziły do ujawnienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym objawów zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Z tego powodu zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo

Pomimo miejscowego podania leku Dymol, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów, jednak należy mieć je na uwadze. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą:³

• Zespół Cushinga i objawy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Zaburzenia psychiczne i zachowania, takie jak:
  • nadpobudliwość psychomotoryczna
  • zaburzenia snu
  • niepokój
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

⁴

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych flutykazonu propionianu. Wynika to z faktu, że lek Dymol aerozol do nosa podlega znacznemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej u tych pacjentów. W konsekwencji może to skutkować częstszym występowaniem działań niepożądanych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby.⁵

Zahamowanie czynności nadnerczy przy dawkowaniu przekraczającym zalecenia

Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia stosowania leku w dawkach wyższych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów, szczególnie w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁶

Należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki leku Dymol, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badań dotyczących skutków stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane. Przy jednoczesnym stosowaniu innych form kortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu tymi lekami.⁷

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Doniesienia naukowe wskazują na możliwość zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowe nawet w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ proces wzrostu dotyczy również młodzieży, zaleca się regularną kontrolę wzrostu u młodych pacjentów długotrwale stosujących lek Dymol. W przypadku stwierdzenia zahamowania tempa wzrostu należy rozważyć modyfikację leczenia, dążąc do zmniejszenia dawki kortykosteroidu do najniższej, która nadal zapewnia skuteczną kontrolę objawów.⁸

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania kortykosteroidów, zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo, mogą wystąpić zaburzenia widzenia. U pacjentów zgłaszających objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn. Mogą one obejmować:⁹

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

¹⁰

Szczególnie uważna obserwacja zalecana jest u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły zaburzenia widzenia, rozpoznano podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę lub zaćmę.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nadnerczy

Przy przestawianiu pacjenta z terapii steroidami podawanymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem Dymol, należy zachować ostrożność, jeśli istnieje podejrzenie zaburzeń czynności nadnerczy. Przejście z terapii ogólnoustrojowej na miejscową wymaga monitorowania pod kątem objawów niewydolności nadnerczy.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania leku Dymol u pacjentów z:¹³

• Gruźlicą – ze względu na działanie immunosupresyjne kortykosteroidów
• Nieleczonymi zakażeniami dowolnego rodzaju – które mogą ulec nasileniu
• Po niedawno przeprowadzonej operacji nosa lub jamy ustnej
• Po niedawnym urazie nosa lub jamy ustnej

Zakażenia przewodów nosowych powinny być odpowiednio leczone za pomocą leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych. Obecność takich zakażeń nie stanowi jednak specjalnego przeciwwskazania do stosowania leku Dymol.¹⁴

Zawartość chlorku benzalkoniowego

Lek Dymol zawiera jako substancję pomocniczą chlorek benzalkoniowy, który przy długotrwałym stosowaniu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Należy o tym poinformować pacjenta i zalecić odpowiednią obserwację pod kątem tego działania niepożądanego.¹⁵