Skład jakościowy i ilościowy leku Dymol

Dymol jest dostępny w postaci aerozolu do nosa w formie zawiesiny. Produkt leczniczy charakteryzuje się białą, jednorodną zawiesiną do podania donosowego. Pełna nazwa produktu to Dymol, (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina.¹

Skład substancji czynnych

Każdy gram zawiesiny Dymol zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku oraz 365 mikrogramów flutykazonu propionianu. Przy pojedynczym naciśnięciu dozownika, które odpowiada 0,14 g zawiesiny, uwalniane jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) oraz 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych warto zwrócić uwagę na obecność benzalkoniowego chlorku, którego pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Dymol obejmuje:

• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący formułę produktu
• Glicerol – substancja nawilżająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Karmeloza sodowa – reguluje lepkość zawiesiny
• Polisorbat 80 – emulgator
• Benzalkoniowy chlorek – konserwant
• Alkohol fenyloetylowy – substancja konserwująca i aromatyzująca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

⁴

Forma podania i rodzaj opakowania

Dymol jest przeznaczony do podawania donosowego w formie aerozolu (zawiesiny). Dostarczany jest w butelkach ze szkła oranżowego typu I, wyposażonych w pompkę rozpylającą oraz aplikator donosowy wykonany z polipropylenu (PP) z nasadką ochronną. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.⁵

Dostępne pojemności i dawki

Produkt leczniczy Dymol dostępny jest w kilku wariantach opakowań:

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 1 butelka o pojemności 10 ml zawierająca 6,4 g zawiesiny (co najmniej 28 dawek)
• 1 butelka o pojemności 25 ml zawierająca 23 g zawiesiny (co najmniej 120 dawek)
• opakowanie zbiorcze zawierające 64 g (10 butelek po 6,4 g) aerozolu do nosa
• opakowanie zbiorcze zawierające 69 g (3 butelki po 23 g) aerozolu do nosa

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przechowywanie i trwałość produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu Dymol zależy od wielkości opakowania:

• Dla butelek 10 ml zawierających 6,4 g zawiesiny – 18 miesięcy
• Dla butelek 25 ml zawierających 23 g zawiesiny – 2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje ważność przez 6 miesięcy, niezależnie od wielkości opakowania.⁷

Warunki przechowywania

Produkt Dymol wymaga określonych warunków przechowywania. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać, co mogłoby wpłynąć na stabilność zawiesiny i skuteczność leku.⁸

Specjalne środki ostrożności

Podczas utylizacji leku Dymol należy zachować szczególną ostrożność, gdyż produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dymol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰