Specjalne ostrzeżenia
Dihydroergotaminum Filofarm

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dihydroergotaminy

Podczas leczenia dihydroergotaminą należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z określonymi schorzeniami oraz uwzględnić potencjalne działania niepożądane charakterystyczne dla alkaloidów sporyszu. Odpowiednie monitorowanie i znajomość przeciwwskazań są kluczowe dla bezpiecznej terapii.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu dihydroergotaminy u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zaburzenia rytmu serca – u pacjentów z arytmiami dihydroergotamina może nasilać istniejące zaburzenia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – szczególnie u osób z predyspozycją do nudności i wymiotów

²

Typowe działania niepożądane

Podczas leczenia dihydroergotaminą mogą wystąpić charakterystyczne dla alkaloidów sporyszu działania niepożądane, takie jak:

• Zaburzenia rytmu serca: bradykardia (zwolnienie czynności serca) lub tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty

³

Przeciwwskazania dotyczące długotrwałej terapii

Dihydroergotaminum Filofarm w postaci roztworu doustnego 2 mg/g nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. Przewlekłe stosowanie dihydroergotaminy wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia procesów włóknienia w różnych tkankach organizmu.⁴

Ryzyko procesów włóknienia

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może prowadzić do następujących powikłań związanych z procesami włóknienia:

• Zwłóknienie pozaotrzewnowe
• Włóknienie opłucnej
• Włóknienie osierdzia
• Zapalenie osierdzia
• Zwłóknienie zastawek serca

⁵

Dihydroergotamina wykazuje szczególnie wysokie ryzyko indukcji procesów włóknienia, zwłaszcza w zakresie zastawek serca.⁶

Monitorowanie pacjenta w trakcie terapii

Ze względu na ryzyko włóknienia, zalecane jest przestrzeganie następujących zasad monitorowania:

1. Wykonanie badania echokardiograficznego (USG serca) przed rozpoczęciem leczenia
2. Szczególna obserwacja pacjenta pod kątem objawów mogących wskazywać na procesy włóknienia
3. W razie potrzeby wykonywanie kontrolnych badań echokardiograficznych
4. Natychmiastowe przerwanie leczenia dihydroergotaminą w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia reakcji włóknienia

⁷

Bóle głowy związane z nadużywaniem leków przeciwbólowych

Istnieje ryzyko nasilenia bólów głowy wskutek długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, w tym dihydroergotaminy. W przypadku gdy:

• pacjent doświadcza nasilenia bólów głowy podczas terapii
• występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków

należy rozważyć odstawienie leku i konsultację lekarską. W takiej sytuacji może występować ból głowy zależny od ciągłego stosowania leków (polekowy ból głowy).⁸

Ryzyko ergotyzmu

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może prowadzić do wystąpienia ergotyzmu – zespołu objawów obejmujących m.in. skurcz naczyń obwodowych, niedokrwienie kończyn i inne poważne powikłania.⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera istotne ilości substancji pomocniczych, które mogą wywołać określone działania niepożądane:

Glicerol (E 422)

Dihydroergotaminum Filofarm zawiera od 80 mg do 240 mg glicerolu (E 422) w jednostce dawkowania, co może powodować:

• ból głowy
• zaburzenia żołądkowe
• biegunkę

¹⁰

Etanol (alkohol)

Roztwór doustny zawiera znaczną ilość alkoholu etylowego – 42,5% v/v, co przekłada się na:

• od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu w jednostce dawkowania (0,5-1,5 ml produktu leczniczego)

¹¹

Dla lepszego zobrazowania zawartości alkoholu można posłużyć się następującymi porównaniami:

• 1,5 ml produktu zawiera ilość etanolu odpowiadającą 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v)
• 1 ml produktu zawiera ilość etanolu odpowiadającą 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v)

¹²

Mimo znaczącej zawartości alkoholu, ilość ta w pojedynczej dawce terapeutycznej nie powinna wywoływać zauważalnych działań niepożądanych.¹³