Działania niepożądane leku Dexamethasone Krka

Deksametazon fosforan (w postaci deksametazonu sodu fosforanu) jako substancja czynna produktu leczniczego Dexamethasone Krka (4 mg/ml lub 8 mg/2 ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji może wywoływać szereg działań niepożądanych. Ich wystąpienie jest ściśle związane z dawką i czasem trwania terapii. Należy podkreślić, że podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zazwyczaj niewielkie.¹

Ryzyko podczas terapii pozajelitowej

Szczególną uwagę należy zwrócić na leczenie pozajelitowe dużymi dawkami, które może prowadzić do wystąpienia poważniejszych powikłań, takich jak: zaburzenia elektrolitowe, obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca oraz drgawki. W trakcie terapii mogą również wystąpić kliniczne objawy zakażeń, nawet przy krótkotrwałym stosowaniu.²

Istotnym aspektem jest również możliwość wystąpienia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy (często indukowanych stresem), których objawy mogą być maskowane przez kortykosteroidy. Terapia może także prowadzić do zmniejszenia tolerancji glukozy.³

Spektrum działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu Dexamethasone Krka. Należy podkreślić, że częstość występowania tych działań jest trudna do określenia ze względu na ich zależność od dawki i czasu trwania leczenia.⁴

Wpływ na zakażenia i układ immunologiczny

Deksametazon może maskować objawy zakażeń oraz prowadzić do wystąpienia lub zaostrzenia różnego rodzaju infekcji – wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych. Możliwa jest również aktywacja węgorczycy.⁵

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa) oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne, obejmujące zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie lub nadciśnienie), zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca. Lek może również powodować osłabienie układu odpornościowego.⁶

Wpływ na układ krwiotwórczy i endokrynologiczny

W zakresie układu krwiotwórczego obserwuje się: umiarkowaną leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne to przede wszystkim zespół Cushinga (charakteryzujący się twarzą księżycowatą, otyłością brzuszną, nadmiarem płynów ustrojowych) oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy.⁸

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Leczenie deksametazonem może prowadzić do zatrzymania sodu z towarzyszącym obrzękiem, zwiększonego wydalania potasu (co wiąże się z ryzykiem arytmii), zwiększenia masy ciała, obniżenia tolerancji glukozy, rozwoju cukrzycy, hipercholesterolemii, hipertriglicerydemii oraz zwiększenia apetytu.⁹

Wpływ na psychikę i układ nerwowy

W zakresie psychiki mogą wystąpić: depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, a nawet myśli samobójcze.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego obejmują guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej oraz zwiększenie skłonności do drgawek u pacjentów z padaczką objawową.¹¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Deksametazon może powodować kardiomiopatię przerostową u wcześniaków.¹²

W zakresie układu naczyniowego może dochodzić do nadciśnienia tętniczego, zwiększonego ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenia naczyń (szczególnie jako efekt odstawienia po długotrwałej terapii) oraz zwiększonej kruchości naczyń włosowatych.¹³

Działania na narząd wzroku

Działania niepożądane dotyczące oczu to przede wszystkim: zaćma (głównie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, zaostrzenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki oraz chorioretinopatia.¹⁴

Rzadko może wystąpić przemijający wytrzeszcz oczu, a po podaniu podspojówkowym również opryszczkowe zapalenie rogówki, perforacja rogówki w przypadku istniejącego zapalenia rogówki oraz niewyraźne widzenie.¹⁵

Wpływ na przewód pokarmowy

W zakresie układu pokarmowego mogą wystąpić: wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność (uczucie dyskomfortu w żołądku) oraz czkawka.¹⁶

Wpływ na skórę i tkanki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej to: rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okołoustne) oraz zaburzenia barwnikowe.¹⁷

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Deksametazon może powodować miopatię, osłabienie mięśni, osteoporozę (zależną od dawki, możliwą również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczną martwicę kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatozę nadtwardówkową oraz zahamowanie wzrostu u dzieci.¹⁸

Wpływ na układ rozrodczy

Mogą wystąpić zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, co może prowadzić do nieregularnych miesiączek, braku miesiączki, hirsutyzmu oraz impotencji.¹⁹

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należy wolniejsze gojenie się ran.²⁰

Przy podawaniu miejscowym mogą wystąpić reakcje podrażnieniowe i nietolerancji (uczucie pieczenia, długotrwały ból), szczególnie przy podawaniu do gałki ocznej. W przypadku nieprawidłowego podania dostawowego (poza jamę stawową) istnieje ryzyko wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Dexamethasone Krka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³