Skład i postać leku – Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml

Skład i postać leku
Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml

Dexamethasone Krka to roztwór do wstrzykiwań/infuzji dostępny w dawkach 4 mg/ml (1 ml ampułka) oraz 8 mg/2 ml (2 ml ampułka), zawierający deksametazon sodu fosforan jako substancję czynną. Preparat charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, stabilizowanym przez disodu edetynian, kreatyninę, sodu cytrynian bezwodny oraz sodu wodorotlenek, z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem. Każda ampułka zawiera odpowiednio około 3 mg lub 6 mg sodu jako substancji pomocniczej. Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego, bezpośrednio lub przez rurkę infuzyjną, i wykazuje stabilność do 48 godzin po rozcieńczeniu w standardowych płynach infuzyjnych: 0,9% NaCl, roztworze Ringera, glukozie 5% i 10% (w objętościach 250 ml i 500 ml).

Pobierz ChPL PDF Dexamethasone Krka – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 8 mg/2 ml

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Wykaz substancji pomocniczych
Postać farmaceutyczna i droga podania
Zgodność z innymi roztworami do infuzji
Opakowanie i warunki przechowywania
Warunki przechowywania i okres ważności
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Kolejne rozdziały

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka dostępny jest w dwóch dawkach: 4 mg/ml oraz 8 mg/2 ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Lek ten charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, praktycznie pozbawionym cząstek stałych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest deksametazon fosforan w postaci deksametazonu sodu fosforanu. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu, natomiast ampułka o pojemności 2 ml zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu.²

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera około 3 mg sodu, natomiast ampułka o pojemności 2 ml zawiera około 6 mg sodu.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Disodu edetynian – związek chelatujący, który wiąże jony metali, stabilizując roztwór
Kreatynina – naturalny związek organiczny, pełniący funkcję stabilizatora
Sodu cytrynian bezwodny – substancja buforująca, utrzymująca odpowiednie pH roztworu
Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia optymalnego pH roztworu
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i droga podania

Dexamethasone Krka występuje jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat można podawać na dwa sposoby, preferując bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne lub wstrzyknięcie do rurki infuzyjnej.⁵

Zgodność z innymi roztworami do infuzji

Roztwór wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi płynami infuzyjnymi (w objętościach 250 ml i 500 ml), przy czym zachowuje stabilność do 48 godzin:⁶

Izotoniczny roztwór chlorku sodu – standardowy roztwór fizjologiczny o stężeniu 0,9% NaCl
Roztwór Ringera – płyn wieloelektrolitowy zawierający chlorki sodu, potasu i wapnia
Roztwór glukozy 5% – roztwór dekstrozy o stężeniu 5%
Roztwór glukozy 10% – roztwór dekstrozy o stężeniu 10%

Należy zaznaczyć, że w przypadku stosowania z innymi roztworami do infuzji, konieczne jest uwzględnienie informacji podanych przez dostawcę, w szczególności danych dotyczących zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.⁷

Należy unikać mieszania produktu Dexamethasone Krka z innymi produktami leczniczymi, oprócz wyżej wymienionych rozwiązań infuzyjnych, ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Dexamethasone Krka jest dostępny w dwóch wariantach opakowań, zależnie od dawki:⁹

Dawka	Rodzaj ampułki	Oznaczenie	Dostępne opakowania (liczba ampułek)
4 mg/ml	Ampułka ze szkła oranżowego typu I	Biały punkt przełamania i żółta obwódka	1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 i 100
8 mg/2 ml	Ampułka ze szkła oranżowego typu I	Biały punkt przełamania i dwie czerwone obwódki	1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 i 100

Obie wersje produktu są pakowane w blistry z PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Dexamethasone Krka należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem.¹¹

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po rozcieńczeniu, wykazano fizyczną i chemiczną stabilność produktu przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze 15-25°C.¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W innych przypadkach odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania preparatu po rozcieńczeniu ponosi użytkownik.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.