Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dessette 20 mcg + 150 mcg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dessette

Produkt leczniczy Dessette, zawierający 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu, został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jego bezpieczeństwa stosowania. Przeprowadzone testy obejmowały szereg standardowych procedur badawczych mających na celu identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. ¹

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym etynyloestradiolu i dezogestrelu nie wykazały niepokojących efektów wskazujących na ryzyko dla pacjentek stosujących produkt Dessette zgodnie z zaleceniami. Ocena obejmowała analizę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz badania histopatologiczne narządów wewnętrznych organizmów doświadczalnych. ²

Ocena potencjału genotoksycznego

Przeprowadzone testy genotoksyczności, mające na celu ocenę zdolności substancji czynnych do wywoływania mutacji genetycznych lub uszkodzeń chromosomów, nie wykazały żadnego ryzyka genotoksycznego związanego z etynylostradiolem i dezogestrelem w dawkach zawartych w produkcie Dessette. Badania te obejmowały standardowe testy mutacji genowych oraz analizy aberracji chromosomowych. ³

Potencjalne działanie rakotwórcze

W badaniach kancerogenezy długoterminowej na modelach zwierzęcych, oceniających potencjalne działanie rakotwórcze składników produktu Dessette, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy stosowaniu tych substancji zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Jest to istotna informacja dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu. ⁴

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania teratogenności oraz ocena wpływu na płodność i rozwój embrionalny nie wskazały na występowanie niepożądanych efektów etynyloestradiolu i dezogestrelu, które mogłyby stanowić zagrożenie dla ludzi przy stosowaniu produktu Dessette zgodnie z zaleceniami. Badania te oceniały zdolność substancji czynnych do wywoływania wad rozwojowych oraz ich wpływ na parametry rozrodcze. ⁵

Dodatkowe uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalną zdolność hormonów płciowych, takich jak te zawarte w produkcie Dessette, do stymulowania rozrostu tkanek i nowotworów hormonozależnych. Jest to efekt farmakologiczny charakterystyczny dla tej grupy związków i powinien być brany pod uwagę przy ocenie korzyści i ryzyka stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ⁶

Wszystkie dostępne dane przedkliniczne potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Dessette przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Wyniki badań przedklinicznych są spójne z obserwacjami klinicznymi i wieloletnim doświadczeniem w stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i dezogestrel. ⁷