Działania niepożądane leku Dessette (etynyloestradiol 20 µg + dezogestrel 150 µg)

Lek Dessette, jak każdy złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Charakterystyka produktu leczniczego wykazuje działania występujące ze zróżnicowaną częstotliwością, które mogą mieć istotny wpływ na stan zdrowia pacjentki.¹

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Dessette jest zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Wśród tych zdarzeń wymienia się: zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną.²

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Charakterystycznym działaniem niepożądanym jest wpływ na krwawienie z pochwy, szczególnie w początkowym okresie stosowania leku. Mogą wystąpić zmiany dotyczące częstości krwawień (brak, zmniejszenie lub zwiększenie częstości, przedłużenie), nasilenia (osłabienie lub nasilenie) lub czasu trwania krwawienia. Zaburzenia te są szczególnie istotne w kontekście monitorowania skuteczności terapii.³

Interakcje lekowe jako czynnik ryzyka

Ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania leku Dessette są potencjalne interakcje z innymi produktami leczniczymi, szczególnie indukującymi enzymy. Interakcje te mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej, co może skutkować niezamierzoną ciążą.⁴

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dessette zawierającego etynyloestradiol i dezogestrel, z podziałem na częstość występowania oraz układy i narządy.⁵

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość występuje niezbyt często i może objawiać się reakcjami alergicznymi o różnym nasileniu. Szczególnie niepokojącym działaniem niepożądanym jest nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjentki, zwłaszcza gdy obrzęk obejmuje górne drogi oddechowe.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1000, 6

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymywanie płynów w organizmie występuje niezbyt często i może manifestować się obrzękami obwodowymi, zwiększeniem masy ciała oraz uczuciem pełności. Jest to związane z działaniem estrogenów zawartych w leku.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1000, 7

Zaburzenia psychiczne

Częste działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej obejmują nastrój depresyjny oraz zmiany nastroju. Niezbyt często występuje zmniejszenie popędu seksualnego, natomiast rzadko może dojść do zwiększenia popędu seksualnego. Te zaburzenia mogą mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentki i wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100, < 1/10) – nastrój depresyjny, zmiany nastroju […] Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100) – zmniejszenie popędu seksualnego […] Rzadko (≥ 1/10000, 8

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest częstym objawem niepożądanym, który może być szczególnie nasilony w pierwszych cyklach stosowania leku. Migrena, występująca niezbyt często, wymaga szczególnej uwagi, gdyż może stanowić czynnik ryzyka powikłań naczyniowych, zwłaszcza u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100, < 1/10) – ból głowy […] Niezbyt często (≥1/1000, 9

Zaburzenia oka

Nietolerancja soczewek kontaktowych występuje niezbyt często i może objawiać się dyskomfortem, suchością oczu lub zaburzeniami widzenia. Jest to związane z wpływem estrogenów na strukturę i funkcję rogówki oraz wydzielanie łez.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1000, 10

Zaburzenia naczyniowe

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym są żylne choroby zakrzepowo-zatorowe oraz tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Należą do nich: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu oraz przemijające napady niedokrwienne. Częstość występowania tych powikłań nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych, jednak stanowią one najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem preparatu Dessette.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród częstych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego występują nudności i ból brzucha. Niezbyt często obserwuje się wymioty i biegunkę. Objawy te najczęściej występują w początkowym okresie stosowania leku i zwykle ustępują samoistnie po kilku cyklach przyjmowania preparatu.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100, < 1/10) – nudności, ból brzucha […] Niezbyt często (≥1/1000, 12

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę i pokrzywkę. Rzadko występują poważniejsze reakcje skórne, takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. Te ostatnie wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia, gdyż mogą stanowić manifestację poważnej reakcji alergicznej.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100) – wysypka, pokrzywka […] Rzadko (≥ 1/10000, 13

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często występują zaburzenia dotyczące gruczołu piersiowego, takie jak ból piersi, powiększenie piersi i tkliwość piersi. Niezbyt często obserwuje się wydzielinę z piersi oraz wydzielinę z pochwy. Objawy te mogą być przyczyną dyskomfortu i niepokoju u pacjentek, jednak rzadko świadczą o poważnych zaburzeniach.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100, < 1/10) – ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi […] Niezbyt często (≥1/1000, 14

Wpływ na masę ciała

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie masy ciała, natomiast rzadko zmniejszenie masy ciała. Zmiany te są zwykle niewielkie i wynikają z wpływu hormonów na gospodarkę wodną organizmu oraz metabolizm.<sup data-drug="Dessette" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100) – zwiększenie masy ciała […] Rzadko (≥ 1/10000, 15

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dessette do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷