Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Dasatinib, jako lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Lekarz przepisujący Dasatinib Zentiva musi przekazać kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentek oraz zalecić odpowiednie środki ostrożności.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie muszą być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu leczenia dazatynibem. Zalecenie to dotyczy wszystkich pacjentów przyjmujących Dasatinib Zentiva, niezależnie od dawki (20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg).²

Stosowanie dazatynibu w ciąży

Dane pochodzące z obserwacji klinicznych wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne dazatynibu. Istnieje uzasadnione podejrzenie, że lek może wywoływać wady wrodzone, w szczególności wady cewy nerwowej. Dodatkowo, dazatynib może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na rozwijający się płód.³

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdziły szkodliwy wpływ dazatynibu na procesy reprodukcyjne, co dodatkowo uzasadnia ostrożność w stosowaniu leku u kobiet ciężarnych.⁴

Przeciwwskazania do stosowania w ciąży: Dasatinib Zentiva nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem. Każdorazowo należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści z leczenia w porównaniu z ryzykiem dla rozwijającego się płodu.⁵

W sytuacji, gdy leczenie dazatynibem jest konieczne w czasie ciąży, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. W ramach świadomej zgody na leczenie, lekarz powinien udokumentować przekazanie tych informacji.⁶

Stosowanie dazatynibu podczas karmienia piersią

Dotychczasowe dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego są ograniczone. Podobnie, niewystarczające są dane dotyczące wydzielania leku w mleku zwierząt.⁷

Jednak na podstawie właściwości fizykochemicznych dazatynibu oraz dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych istnieją przesłanki wskazujące na wydzielanie leku do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące dazatynib.⁸

Zalecenia dotyczące karmienia piersią: Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, podczas leczenia produktem Dasatinib Zentiva należy przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii dazatynibem.⁹

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały negatywnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno u samców, jak i samic. W badaniach tych nie zaobserwowano istotnych zaburzeń funkcji rozrodczych po zastosowaniu terapeutycznych dawek leku.¹⁰

Pomimo braku dowodów na zaburzenie płodności w modelach zwierzęcych, lekarze oraz inni pracownicy ochrony zdrowia powinni udzielać odpowiedniego poradnictwa pacjentom płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy rozpoczynają terapię dazatynibem. Poradnictwo to może obejmować dyskusję na temat potencjalnego wpływu leku na płodność oraz rozważenie możliwości zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem leczenia.¹¹

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz przepisujący preparat Dasatinib Zentiva (dostępny w dawkach 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg) powinien przekazać pacjentom następujące kluczowe informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u wszystkich pacjentów aktywnych seksualnie (zarówno kobiet w wieku rozrodczym, jak i mężczyzn)
• Przeciwwskazania do stosowania dazatynibu w ciąży, z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych wymagających takiego leczenia
• Potencjalne ryzyko teratogenne, w tym szczególnie ryzyko wad cewy nerwowej u płodu
• Konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii dazatynibem
• Informacje o możliwości zabezpieczenia płodności u mężczyzn (bankowanie nasienia) przed rozpoczęciem leczenia

Komunikacja tych informacji powinna być udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta w ramach świadomej zgody na leczenie dazatynibem.¹²