Pełen skład leku Dasatinib Zentiva, jego postać oraz forma podania

Dasatinib Zentiva to preparat dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną dazatynib w różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Produkt jest przygotowany w postaci tabletek o różnych kształtach i rozmiarach, zależnie od dawki, co umożliwia łatwą identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Dasatinib Zentiva charakteryzuje się następującym składem ilościowym w zależności od dawki:²

Warto zwrócić uwagę, że każda dawka preparatu zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład preparatu Dasatinib Zentiva wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca, nadaje tabletce odpowiednią masę
• Celulozę mikrokrystaliczną – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmelozę sodową – środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropylocelulozę – substancja wiążąca, utrzymująca składniki tabletki razem
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca, ułatwiająca proces produkcji tabletek

Otoczka tabletki składa się z:

• Laktozy jednowodnej – podstawowy składnik otoczki
• Hypromelozy – tworzy film powlekający tabletki
• Tytanu dwutlenku (E171) – nadaje tabletkom białą barwę
• Triacetyny – plastyfikator, nadaje elastyczność powłoce

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Dasatinib Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej dawki:⁵

• Dasatinib Zentiva 20 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20” na drugiej
• Dasatinib Zentiva 50 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki o długości około 11 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50” na drugiej
• Dasatinib Zentiva 80 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, trójkątne tabletki o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80” na drugiej
• Dasatinib Zentiva 100 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „100” na drugiej
• Dasatinib Zentiva 140 mg: białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej

Opakowanie i dostępność

Produkt leczniczy Dasatinib Zentiva jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie do potrzeb terapeutycznych:⁶

Lek pakowany jest w:

• Blistry wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
• Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Dla dawek 20 mg i 50 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek powlekanych w blistrach
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
  • Pudełka zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi
• Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
  • Pudełka zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co może wpływać na dostępność konkretnych form preparatu.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Preparat Dasatinib Zentiva charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co zwiększa wygodę stosowania przez pacjentów.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Podczas stosowania preparatu Dasatinib Zentiva należy przestrzegać określonych środków ostrożności:⁹

• Tabletki powlekane składają się z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancję czynną
• W przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dasatinib Zentiva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność.¹⁰