Dawkowanie i sposób podawania
Dasatinib Zentiva 100 mg

Dawkowanie – zasady ogólne

Terapia produktem leczniczym Dasatinib Zentiva powinna być rozpoczęta wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu białaczki. Jest to warunek konieczny do prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta, co ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników leczenia.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dla dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) zalecana początkowa dawka dazatynibu wynosi 100 mg raz na dobę. Jest to standardowa dawka początkowa, która wykazała skuteczność kliniczną przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.²

W przypadku leczenia zaawansowanych postaci choroby, tj. fazy akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), zalecana dawka początkowa jest wyższa i wynosi 140 mg raz na dobę. Wyższa dawka jest uzasadniona większą agresywnością choroby w tych postaciach.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych z Ph+ CML-CP (przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia) lub Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia) dawkowanie leku jest uzależnione od masy ciała pacjenta. Dawka powinna być regularnie weryfikowana – zaleca się przeliczanie dawki co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała dziecka lub częściej, jeśli jest to konieczne dla zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego.⁴

Produkt Dasatinib Zentiva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnej mocy (20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta. Należy podkreślić, że u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg nie zaleca się stosowania tabletek – w takich przypadkach należy zastosować dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.⁵

Ważne jest, aby pamiętać, że tabletki dazatynibu i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne. Zamiana formy podania leku (z tabletek na zawiesinę lub odwrotnie) jest możliwa, jednak musi być przeprowadzona z zachowaniem właściwych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej z postaci farmaceutycznych.⁶

Szczegółowe dawkowanie według wskazań

Tabela dawkowania dla dzieci i młodzieży

Powyższa tabela przedstawia zalecane dawkowanie produktu Dasatinib Zentiva w tabletkach dla pediatrycznych pacjentów z Ph+ CML-CP lub Ph+ ALL.⁷ Dawkowanie jest ściśle uzależnione od masy ciała pacjenta, co wymaga regularnej kontroli i modyfikacji dawki w przypadku zmian masy ciała.⁸

Modyfikacja dawkowania

Zaleca się modyfikację dawki (zwiększenie lub zmniejszenie) w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji leku. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku nieskuteczności standardowej dawki początkowej lub przy wystąpieniu działań niepożądanych.⁹ Ze względu na dostępność różnych mocy tabletek powlekanych (20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg) możliwe jest precyzyjne dostosowanie schematu dawkowania do potrzeb konkretnego pacjenta.¹⁰

Czas trwania leczenia

Leczenie pacjentów dorosłych

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania dazatynibu u dorosłych z Ph+ CML-CP, w fazie akceleracji lub z przełomem blastycznym (faza zaawansowana) oraz z Ph+ ALL, leczenie prowadzono do momentu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta. Należy zwrócić uwagę, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaprzestania terapii po osiągnięciu odpowiedzi cytogenetycznej lub molekularnej (w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (MMR) i MR4.5) na odległe następstwa choroby.¹¹

Leczenie dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej z Ph+ CML-CP leczenie dazatynibem również kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.¹²

U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL schemat podawania dazatynibu jest nieco odmienny. W tej grupie lek stosowano w sposób ciągły, jako uzupełnienie kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maksymalnie przez 2 lata. W przypadku pacjentów poddawanych następnie przeszczepieniu komórek macierzystych, dazatynib można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.¹³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dasatinib Zentiva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg. Tabletki podawane są doustnie, raz na dobę, niezależnie od pory dnia.¹⁴ Należy zwrócić uwagę na różne postacie tabletek, które ułatwiają ich identyfikację:¹⁵

• Tabletki 20 mg: okrągłe, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20” na drugiej
• Tabletki 50 mg: owalne, o długości około 11 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50” na drugiej
• Tabletki 80 mg: trójkątne, o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80” na drugiej
• Tabletki 100 mg: owalne, o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „100” na drugiej
• Tabletki 140 mg: okrągłe, o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej

Należy zwrócić uwagę, że tabletki zawierają laktozę w postaci jednowodnej w różnych ilościach w zależności od dawki:¹⁶

• Tabletka 20 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 50 mg zawiera 69 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 80 mg zawiera 111 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 100 mg zawiera 138 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 140 mg zawiera 194 mg laktozy jednowodnej

Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.