Dawkowanie i sposób podawania dazatynibu

Leczenie produktem leczniczym Dasatinib Viatris powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki. Odpowiednie dawkowanie oraz sposób podawania leku są kluczowe dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W przypadku dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej, zalecana dawka początkowa dazatynibu wynosi 100 mg przyjmowana raz na dobę. Natomiast u pacjentów w fazie akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML, a także u chorych z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), zalecana dawka początkowa jest wyższa i wynosi 140 mg raz na dobę.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży z Ph+ CML w fazie przewlekłej (CP) lub Ph+ ALL, dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała pacjenta. Dazatynib podaje się doustnie raz na dobę w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy regularnie weryfikować dawkę – zaleca się jej przeliczanie co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała, lub częściej, jeśli jest to konieczne.³

U pacjentów pediatrycznych o masie ciała mniejszej niż 10 kg nie zaleca się stosowania tabletek; w tej grupie pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Warto również podkreślić, że produkt leczniczy zawierający dazatynib w postaci tabletek powlekanych i produkt leczniczy zawierający dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne.⁴

Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i chcą zmienić stosowanie produktu zawierającego dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na stosowanie produktu zawierającego dazatynib w postaci tabletek, lub pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek i chcą zamienić tabletki na zawiesinę doustną, mogą to zrobić pod warunkiem przestrzegania prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania danej postaci farmaceutycznej.⁵

Schemat dawkowania u dzieci i młodzieży

Poniższa tabela przedstawia zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu Dasatinib Viatris w tabletkach u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL, w zależności od masy ciała:⁶

Uwaga: Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.⁷

Czas trwania leczenia

W badaniach klinicznych, leczenie dazatynibem u dorosłych z Ph+ CML CP, w fazie akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub Ph+ ALL oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta. Należy zaznaczyć, że nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu cytogenetycznej lub molekularnej odpowiedzi [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (MMR i MR4.5)] na odległe skutki choroby.⁸

U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, w badaniach klinicznych dazatynib stosowano w sposób ciągły, w uzupełnieniu do kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maksymalnie przez 2 lata. U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, dazatynib można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.⁹

Dostępne moce i dostosowanie dawki

Produkt Dasatinib Viatris jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg, co umożliwia podanie zalecanej dawki oraz jej modyfikację w razie potrzeby. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji.¹⁰

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość dazatynibu oraz laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. W przypadku tabletki 80 mg zawiera ona 80 mg dazatynibu oraz 111 mg laktozy jednowodnej.¹¹

Tabletki powlekane Dasatinib Viatris 80 mg mają charakterystyczny wygląd – są białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, trójkątne, o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „80” na drugiej stronie, co ułatwia ich identyfikację.¹²