Skład i postać leku – Dasatinib Viatris 80 mg

Skład i postać leku
Dasatinib Viatris 80 mg

Dasatinib Viatris to lek przeciwnowotworowy dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg, zawierających odpowiednio 28 mg do 194 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Tabletki mają charakterystyczne kształty i oznaczenia (np. „D7SB” oraz dawka), co ułatwia ich identyfikację. Rdzeń tabletki zawiera m.in. laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną (typ 101 i 102), kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z laktozy jednowodnej, hypromelozy, tytanu dwutlenku (E171) i triacetyny. Produkt jest dostępny w opakowaniach blistrowych lub pojemnikach HDPE, z okresem ważności 3 lata i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza standardowym zabezpieczeniem przed dziećmi.

Pobierz ChPL PDF Dasatinib Viatris – Tabletki powlekane – 80 mg

Pełen skład leku Dasatinib Viatris, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Opakowanie i okres ważności
Specjalne środki ostrożności
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Pełen skład leku Dasatinib Viatris, jego postać oraz forma podania

Dasatinib Viatris należy do grupy leków przeciwnowotworowych i jest dostępny w formie tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Produkt zawiera dazatynib jako substancję czynną w ilości odpowiadającej danej dawce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość substancji czynnej – dazatynibu, w zależności od mocy dawki. Istotnym składnikiem pomocniczym o znanym działaniu jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w poszczególnych dawkach:²

Dawka dazatynibu	Zawartość laktozy jednowodnej	Kształt tabletki	Wymiary	Oznaczenia
20 mg	28 mg	Okrągła, dwustronnie wypukła	Średnica ok. 5,6 mm	„D7SB” na jednej stronie, „20” na drugiej
50 mg	69 mg	Owalna, dwustronnie wypukła	Długość ok. 11,0 mm, szerokość ok. 6,0 mm	„D7SB” na jednej stronie, „50” na drugiej
70 mg	97 mg	Okrągła, dwustronnie wypukła	Średnica ok. 9,1 mm	„D7SB” na jednej stronie, „70” na drugiej
80 mg	111 mg	Trójkątna, dwustronnie wypukła	Długość ok. 10,4 mm, szerokość ok. 10,6 mm	„D7SB” na jednej stronie, „80” na drugiej
100 mg	138 mg	Owalna, dwustronnie wypukła	Długość ok. 15,1 mm, szerokość ok. 7,1 mm	„D7SB” na jednej stronie, „100” na drugiej
140 mg	194 mg	Okrągła, dwustronnie wypukła	Średnica ok. 11,7 mm	„D7SB” na jednej stronie, „140” na drugiej

Postać farmaceutyczna

Dasatinib Viatris występuje w postaci tabletek powlekanych o białym lub białawym zabarwieniu. Tabletki mają charakterystyczne kształty i oznaczenia zależne od zawartości substancji czynnej. Wszystkie tabletki są dwustronnie wypukłe, posiadają wygrawerowany napis „D7SB” na jednej stronie oraz odpowiednią liczbę wskazującą dawkę na drugiej stronie.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Dasatinib Viatris składają się z rdzenia oraz otoczki. W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Rdzeń tabletki:
- Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która stanowi znaczną część masy tabletki. Należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) – środek wiążący, który poprawia spoistość i zapewnia odpowiednią twardość tabletki
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – odmiana o innych właściwościach fizycznych, wspomaga proces tabletkowania
- Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
- Hydroksypropyloceluloza – polimer wiążący, który poprawia kohezję składników tabletki
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu wytwarzania
Otoczka tabletki:
- Laktoza jednowodna – stanowi bazę otoczki
- Hypromeloza (15 mPas) – polimer błonotwórczy, tworzy warstwę powlekającą
- Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor
- Triacetyna – plastyfikator ułatwiający formowanie otoczki

Opakowanie i okres ważności

Dasatinib Viatris jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnikach HDPE z nakrętką polipropylenową zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Dawki 20 mg, 50 mg i 70 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek w blistrach (w tym blistrach jednodawkowych) lub w pojemnikach po 60 tabletek. Natomiast dawki 80 mg, 100 mg i 140 mg pakowane są po 30 tabletek w blistrach (w tym blistrach jednodawkowych) lub pojemnikach.⁵

Okres ważności leku wynosi 3 lata. Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania, choć jak każdy produkt leczniczy, Dasatinib Viatris powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁶

Specjalne środki ostrożności

Tabletki powlekane Dasatinib Viatris mają rdzeń pokryty otoczką, która stanowi barierę ochronną zapobiegającą narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. W przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zminimalizowania ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.