Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dasatinib Sandoz 80 mg
Dasatinib Sandoz, zawierający dazatynib, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i wpływu na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a mężczyźni aktywni seksualnie powinni być poinformowani o możliwości wpływu leku na komórki rozrodcze oraz o opcji krioprezerwacji nasienia. Dazatynib jest przeciwwskazany w ciąży z powodu ryzyka poważnych wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz szkodliwego działania farmakologicznego na płód. W wyjątkowych sytuacjach klinicznych, gdy nie ma alternatywy, leczenie może być kontynuowane po dokładnym poinformowaniu pacjentki o ryzyku.
- limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
- przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
- przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
- przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: Dasatinib Sandoz – szczegółowe informacje dla lekarzy
W przypadku stosowania produktu leczniczego Dasatinib Sandoz, zawierającego substancję czynną dazatynib, szczególnie istotne jest przekazanie pacjentom w wieku rozrodczym odpowiednich informacji dotyczących wpływu leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w poszczególnych sytuacjach klinicznych.1
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Dasatinib Sandoz powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie całego okresu terapii. Zalecenie to dotyczy również mężczyzn aktywnych seksualnie, którzy przyjmują dazatynib, ze względu na potencjalny wpływ leku na komórki rozrodcze.2
Stosowanie w okresie ciąży
Dane kliniczne wskazują na uzasadnione podejrzenie, że dazatynib stosowany podczas ciąży może wywoływać wady wrodzone, w tym poważne wady rozwojowe cewy nerwowej u płodu. Ponadto substancja może wykazywać szkodliwe działanie farmakologiczne na rozwijający się płód.3
Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdziły negatywny wpływ dazatynibu na procesy reprodukcyjne, co dodatkowo uzasadnia zachowanie szczególnej ostrożności w kontekście ekspozycji na ten lek w okresie ciąży.4
Ze względu na powyższe obserwacje, Dasatinib Sandoz jest przeciwwskazany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy stan zdrowia pacjentki bezwzględnie wymaga wdrożenia leczenia dazatynibem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnej, bezpieczniejszej terapii.5
W przypadku konieczności zastosowania produktu Dasatinib Sandoz u kobiety ciężarnej, należy bezwzględnie i szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla rozwoju płodu.6
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt w okresie laktacji są ograniczone i niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa.7
Jednakże dostępne dane fizyko-chemiczne oraz wyniki badań farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących dazatynibu sugerują, że substancja ta może przenikać do mleka kobiecego. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.8
Z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Dasatinib Sandoz. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii dazatynibem.9
Wpływ na płodność
W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach nie zaobserwowano negatywnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów.10
Pomimo powyższych danych, lekarze oraz inni pracownicy ochrony zdrowia powinni informować pacjentów płci męskiej w odpowiednim wieku o potencjalnym ryzyku wpływu dazatynibu na płodność. W ramach standardowego postępowania należy również:
- Omówić z pacjentem potencjalne ryzyko zaburzeń płodności związane z terapią dazatynibem
- Przedstawić możliwości krioprezerwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia
- W razie potrzeby skierować pacjenta do specjalisty z zakresu medycyny rozrodu
11
Podsumowanie zaleceń dla personelu medycznego
W kontekście stosowania produktu Dasatinib Sandoz, lekarz powinien przekazać pacjentowi następujące informacje:
| Stan pacjenta | Zalecenia | Uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta w wieku rozrodczym | Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia | Potencjalne teratogenne działanie leku i ryzyko wad wrodzonych |
| Mężczyzna aktywny seksualnie | Zalecenie stosowania antykoncepcji u partnerki, możliwość krioprezerwacji nasienia | Potencjalny wpływ na komórki rozrodcze |
| Kobieta w ciąży | Przeciwwskazanie do stosowania leku (poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi) | Ryzyko wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej i szkodliwego wpływu na płód |
| Kobieta karmiąca piersią | Konieczność przerwania karmienia piersią na czas leczenia | Ryzyko przenikania leku do mleka i potencjalny negatywny wpływ na dziecko |
Dokładne przekazanie powyższych informacji pacjentom jest niezbędne dla zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa terapii produktem Dasatinib Sandoz i minimalizacji potencjalnych zagrożeń związanych z wpływem leku na płodność, ciążę i laktację.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania