Pełen skład leku Dasatinib Sandoz, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Dasatinib Sandoz dostępny jest w pięciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek charakteryzuje się określonym składem jakościowym i ilościowym oraz specyficznym wyglądem zewnętrznym, co umożliwia ich prawidłową identyfikację podczas stosowania terapii.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym wszystkich postaci leku jest dazatynib (Dasatinibum) w ilości odpowiadającej danej dawce. Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancje pomocnicze, wśród których znajduje się laktoza jednowodna w różnych ilościach zależnych od dawki leku.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Dasatinib Sandoz zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniając odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne tabletki
• Laktoza jednowodna – pełni rolę wypełniacza, ułatwia proces tabletkowania
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako środek rozsadzający, przyśpieszający rozpad tabletki po jej podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – pełni funkcję substancji wiążącej, zapewniającej spójność masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcyjnego

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy warstwę filmu pokrywającego tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – odpowiada za białe zabarwienie otoczki
• Talk – zapewnia gładkość powierzchni
• Glicerolu monostearynian – pełni funkcję plastyfikatora i emulgatora
• Sodu laurylosiarczan – działa jako środek powierzchniowo czynny

Postać farmaceutyczna i wygląd

Dasatinib Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem, wymiarami oraz oznaczeniami w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

• Dasatinib Sandoz, 20 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Dasatinib Sandoz, 50 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Dasatinib Sandoz, 80 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Dasatinib Sandoz, 100 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Dasatinib Sandoz, 140 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dasatinib Sandoz są dostępne w różnych rodzajach opakowań. Mogą być pakowane w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (opakowanie kalendarzowe lub blistry jednodawkowe) lub w butelki z HDPE z PP zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pojemnikiem z HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).⁶

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki leku:⁷

Dla dawek 20 mg i 50 mg:

• Tekturowe pudełko zawierające 12 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
• Tekturowe pudełko zawierające 56 tabletek powlekanych w czterech 14-tabletkowych blistrach kalendarzowych
• Tekturowe pudełko zawierające 12 x 1 i 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę z 60 tabletkami powlekanymi

Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg:

• Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
• Tekturowe pudełko zawierające 10 x 1 i 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Dasatinib Sandoz wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki powlekane Dasatinib Sandoz składają się z rdzenia tabletki pokrytego otoczką, która chroni personel medyczny przed narażeniem na substancję czynną. W przypadku nieumyślnego rozkruszenia lub przełamania tabletek, personel medyczny powinien stosować jednorazowe rękawiczki ochronne w celu zminimalizowania ryzyka narażenia skóry na działanie leku.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹