Skład jakościowy i ilościowy leku Danengo

Lek Danengo w postaci kapsułek twardych zawiera jako substancję czynną dabigatran eteksylat w dawce 150 mg w postaci mezylanu. Substancja czynna znajduje się w peletkach o zabarwieniu żółtawo-białym do jasnożółtego, umieszczonych wewnątrz kapsułki.^„1

Substancje pomocnicze

W skład leku Danengo wchodzą również substancje pomocnicze, które są podzielone na te zawarte wewnątrz kapsułki oraz tworzące osłonkę kapsułki.^„2

Peletki wewnątrz kapsułki zawierają:

• Kwas winowy – składnik peletków pełniący funkcję regulatora kwasowości
• Hypromeloza (6 mPa*s) – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca
• Hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) – pochodna celulozy o właściwościach wiążących
• Talk – substancja pomocnicza zapobiegająca zbrylaniu

Osłonka kapsułki składa się z następujących substancji:^„3

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Karagen – substancja żelująca pochodzenia naturalnego
• Potasu chlorek – stabilizator
• Hypromeloza (typ 2910) – substancja tworząca osłonkę

Nadruk na kapsułce wykonany jest tuszem zawierającym:^„4

• Szelak – naturalna żywica
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna leku Danengo

Danengo jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd ułatwiający identyfikację produktu: wieczko kapsułki jest niebieskie, a korpus biały lub prawie biały, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „150”. Kapsułki mają rozmiar 0 i długość około 24 mm.^„5

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Danengo wynosi 2 lata.^„6

Zalecenia dotyczące przechowywania

Warunki przechowywania leku zależą od rodzaju opakowania:^„7

• Blister: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Pojemnik: Podobnie jak w przypadku blistrów, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed światłem i wilgocią.^„8

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Danengo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:^„9

1. Blistry: Perforowane, jednodawkowe, zdzieralne, wykonane z folii OPA/Aluminium/PE+DES//Aluminium/PE, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:
   • Opakowania pojedyncze: 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 kapsułek twardych
   • Opakowania zbiorcze: 100 kapsułek (2 opakowania po 50 x 1) lub 180 kapsułek (3 opakowania po 60 x 1)
2. Pojemniki: Wykonane z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PP (polipropylen) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:
   • Pojedynczy pojemnik zawierający 60 kapsułek twardych
   • Opakowanie zawierające 3 pojemniki po 60 kapsułek twardych

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.^„10

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Danengo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.^„11

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Danengo nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby ograniczać jego stosowanie.^„12