Działania niepożądane
Danengo 150 mg

Profil bezpieczeństwa dabigatranu eteksylatu (Danengo) został oceniony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 64 000 pacjentów, z czego 35 000 otrzymywało ten lek. Działania niepożądane występowały u 22% pacjentów z migotaniem przedsionków (do 3 lat terapii), 14% leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP) oraz 15% w prewencji ZŻG/ZP. Najczęstszym działaniem niepożądanym były krwawienia, których częstość wynosiła od 10,5% do 19,4% w zależności od wskazania i badania. Poważne krwawienia, choć rzadkie, mogą stanowić zagrożenie życia, prowadzić do niepełnosprawności lub zgonu, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Inne często obserwowane działania to niedokrwistość, spadek hemoglobiny, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, anafilaksja), zaburzenia czynności wątroby oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, dyspepsja).

Pobierz ChPL PDF Danengo – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane dabigatranu eteksylanu
    1. Częstotliwość działań niepożądanych w różnych populacjach pacjentów
    2. Krwawienia jako główne działanie niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych dabigatranu eteksylatu
  3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Krwawienia – klinicznie istotne działania niepożądane
    2. Zaburzenia układu pokarmowego
    3. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Zaburzenia hematologiczne
  4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku
    1. Zagrożenia związane z krwawieniami
    2. Ryzyko dla grup szczególnych
    3. Ryzyko interakcji lekowych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków
  2. prewencja nawrotu zakrzepicy żył głębokich
  3. prewencja nawrotu zatorowości płucnej
  4. prewencja udaru mózgu
  5. prewencja zatorowości systemowej
  6. zakrzepica żył głębokich
  7. zapobieganie nawrotowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  8. zatorowość płucna
  9. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory trombiny
  3. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane dabigatranu eteksylanu

Profil bezpieczeństwa leku Danengo (dabigatran eteksylatu) został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych obejmujących znaczącą populację pacjentów – około 64 000 osób, z czego 35 000 otrzymywało dabigatran eteksylat. Dane te pozwalają na dokładną charakterystykę działań niepożądanych występujących podczas stosowania tego leku w różnych wskazaniach terapeutycznych.1

Częstotliwość działań niepożądanych w różnych populacjach pacjentów

Występowanie działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania do stosowania dabigatranu eteksylatu. Ogółem działania niepożądane raportowano u około:

  • 22% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej (w okresie do 3 lat)
  • 14% pacjentów poddanych leczeniu z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP)
  • 15% pacjentów leczonych w ramach prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP)

2

Krwawienia jako główne działanie niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podczas stosowania dabigatranu eteksylatu są krwawienia. Częstość występowania krwawień zależy od wskazania i wynosi:

  • 16,6% u pacjentów z migotaniem przedsionków długotrwale leczonych w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej
  • 14,4% u dorosłych pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP
  • 19,4% w badaniu RE-MEDY (prewencja ZŻG/ZP u dorosłych)
  • 10,5% w badaniu RE-SONATE (prewencja ZŻG/ZP u dorosłych)

3

Należy podkreślić, że chociaż w badaniach klinicznych poważne krwawienia występowały rzadko, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które – niezależnie od lokalizacji – może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, prowadzić do niepełnosprawności, a nawet do zgonu. Ten aspekt profilu bezpieczeństwa wymaga szczególnej uwagi klinicznej w trakcie monitorowania pacjentów przyjmujących dabigatran eteksylat.4

Tabela działań niepożądanych dabigatranu eteksylatu

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas badań klinicznych oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Dane obejmują wszystkie wskazania terapeutyczne: prewencję udaru związanego z incydentami zatorowymi i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP) oraz prewencję ZŻG/ZP.5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10)
Spadek hemoglobiny Często (≥1/100 do <1/10)
Małopłytkowość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Reakcja anafilaktyczna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego Krwawienie śródczaszkowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyniowe Krwawienie (dowolnej lokalizacji) Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Krwioplucie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z przewodu pokarmowego Często (≥1/100 do <1/10)
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10)
Dyspepsja Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby / Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwawienie skórne Często (≥1/100 do <1/10)
Świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rumień Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Krwawienie do stawów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Często (≥1/100 do <1/10)
Krwawienie z układu moczowo-płciowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Krwawienie w miejscu wprowadzenia cewnika Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne Krwawienie urazowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Krwawienia – klinicznie istotne działania niepożądane

Krwawienia stanowią najczęstsze i potencjalnie najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dabigatranu eteksylatu. Ze względu na mechanizm działania leku, który jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, ryzyko krwawień jest nieodłącznym elementem terapii. Manifestacje kliniczne mogą obejmować:6

  • Krwawienia z przewodu pokarmowego – często występujące powikłanie, mogące manifestować się zarówno jako jawne krwawienie (hematemeza, melena), jak i bezobjawowa utrata krwi prowadząca do niedokrwistości
  • Krwawienie śródczaszkowe – niezbyt częste, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji
  • Krwawienie z nosa (epistaxis) – często występujące powikłanie, zazwyczaj o niewielkim nasileniu
  • Krwawienie skórne – manifestujące się jako wybroczyny, siniaki, krwiaki podskórne
  • Krwiomocz – często obserwowane działanie niepożądane, mogące być pierwszym objawem patologii układu moczowego
  • Krwawienie do stawów – niezbyt częste, ale istotne klinicznie powikłanie, mogące prowadzić do uszkodzenia stawu

Zaburzenia układu pokarmowego

Poza krwawieniami z przewodu pokarmowego, dabigatran eteksylat może powodować szereg innych działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym, takich jak:7

  • Ból brzucha – często zgłaszane dolegliwości, mogące mieć różne lokalizacje i charakter
  • Biegunka – często występujące działanie niepożądane, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu
  • Dyspepsja – częste uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, mogące obejmować zgagę, uczucie pełności lub wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii dabigatranem eteksylatem mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, manifestujące się jako:8

  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – często obserwowane, zazwyczaj przejściowe i odwracalne po odstawieniu leku
  • Nieprawidłowa czynność wątroby / nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych – niezbyt często występujące zaburzenia, wymagające monitorowania

Reakcje nadwrażliwości

Dabigatran eteksylat może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:9

  • Nadwrażliwość na lek – niezbyt często występująca reakcja, manifestująca się różnorodnymi objawami
  • Wysypka – niezbyt często występujące zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
  • Świąd i rumień – niezbyt często zgłaszane dolegliwości skórne
  • Reakcja anafilaktyczna – rzadko występująca, ale potencjalnie zagrażająca życiu reakcja systemowa, wymagająca natychmiastowej interwencji

Zaburzenia hematologiczne

Terapia dabigatranem eteksylatem może wiązać się z występowaniem zaburzeń hematologicznych, takich jak:10

  • Niedokrwistość – często obserwowane zaburzenie, mogące być następstwem jawnego lub utajonego krwawienia
  • Spadek hemoglobiny – często występujące zjawisko, będące konsekwencją utraty krwi lub zmniejszonej erytropoezy
  • Małopłytkowość – niezbyt często występujące zaburzenie, mogące zwiększać ryzyko krwawień

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku

Stosowanie dabigatranu eteksylatu wiąże się z określonymi ryzykami, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego:11

Zagrożenia związane z krwawieniami

Największym zagrożeniem związanym ze stosowaniem dabigatranu eteksylatu jest ryzyko poważnych krwawień, które mogą:

  • Zagrażać życiu pacjenta – szczególnie w przypadku krwawień śródczaszkowych lub masywnych krwawień z przewodu pokarmowego
  • Prowadzić do niepełnosprawności – zwłaszcza w przypadku krwawień śródczaszkowych, które mogą skutkować trwałymi deficytami neurologicznymi
  • Skutkować zgonem – w przypadku masywnych, niekontrolowanych krwawień

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia podczas terapii dabigatranem eteksylatem należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie hemostazologiczne. W sytuacjach zagrożenia życia można rozważyć zastosowanie swoistego czynnika odwracającego działanie dabigatranu – idarucyzumabu.

Ryzyko dla grup szczególnych

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych dabigatranu eteksylatu, zwłaszcza krwawień, występuje w określonych populacjach pacjentów:

  • Osoby w podeszłym wieku (>75 lat)
  • Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek (ze względu na nerkową drogę eliminacji leku)
  • Osoby z małą masą ciała (<50 kg)
  • Pacjenci stosujący jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawień (np. leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Osoby z zaburzeniami hemostazy lub chorobami zwiększającymi ryzyko krwawień (np. małopłytkowość, choroba von Willebranda)

Ryzyko interakcji lekowych

Dabigatran eteksylat wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co może skutkować zarówno zwiększeniem ryzyka krwawień (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu przeciwkrzepliwym lub przeciwpłytkowym), jak i zmniejszeniem skuteczności przeciwzakrzepowej (w przypadku induktorów glikoproteiny P). Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Innych leków przeciwkrzepliwych
  • Leków przeciwpłytkowych (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)
  • Niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Inhibitorów lub induktorów glikoproteiny P

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl