Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danengo 150 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność, ciążę i laktację

Dabigatran eteksylat, substancja czynna produktu leczniczego Danengo 150 mg, kapsułki twarde, jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza prowadzącego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii dabigatranem eteksylanem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ substancji czynnej na procesy reprodukcyjne. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednak w pełni poznane i scharakteryzowane.³

Dabigatran eteksylat nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuacji leczenia podczas ciąży. W przypadkach, gdy terapia jest niezbędna, należy zapewnić ścisłą kontrolę stanu zdrowia matki i płodu.⁴

Karmienie piersią

Nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu dabigatranu na niemowlęta karmione piersią. Z uwagi na brak informacji o przenikaniu leku do mleka kobiecego oraz potencjalnym działaniu na noworodka/niemowlę, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem eteksylanem.⁵

W przypadku, gdy wskazania do stosowania leku są bezwzględne, a pacjentka karmi piersią, należy zalecić przerwanie karmienia naturalnego i rozważyć alternatywne metody karmienia niemowlęcia na czas terapii.⁶

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność u ludzi nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi. Lekarz powinien jednak przekazać pacjentce informacje dotyczące wyników badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które mogą sugerować potencjalny wpływ leku na zdolności reprodukcyjne.⁷

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano następujące efekty:

• Wpływ na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja
• Zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem przy dawce 70 mg/kg masy ciała (ekspozycja 5-krotnie wyższa niż u pacjentów)
• Brak innych istotnych efektów na płodność samic
• Brak wpływu na płodność samców

Ponadto, przy dawkach toksycznych dla samic zwierząt (odpowiadających 5-10-krotnie wyższej ekspozycji w osoczu w porównaniu z pacjentami), obserwowano efekty teratogenne:⁸

• Zmniejszenie masy ciała płodu
• Obniżenie żywotności zarodka
• Zwiększenie liczby wad rozwojowych płodów

W badaniach pre- i postnatalnych odnotowano także zwiększoną śmiertelność płodów przy dawkach toksycznych dla samic (przy ekspozycji 4-krotnie wyższej niż obserwowana u pacjentów).⁹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący dabigatran eteksylat (Danengo 150 mg) kobietom w wieku rozrodczym powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
2. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
3. Wyjaśnić ryzyko związane ze stosowaniem leku w czasie ciąży
4. Przekazać informację o bezwzględnej konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii
5. W przypadku bezwzględnych wskazań do stosowania leku u kobiety ciężarnej – rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i zapewnić ścisłe monitorowanie pacjentki i płodu
6. Przed włączeniem leczenia wykluczyć ciążę u pacjentki w wieku rozrodczym

Wszystkie powyższe informacje powinny być przekazane pacjentce w sposób jasny i zrozumiały, z podkreśleniem znaczenia stosowania się do zaleceń lekarskich dotyczących antykoncepcji podczas terapii dabigatranem eteksylatem.¹⁰